PMDA　GCP適合性調査における治験薬GMP？　

今朝は大阪で、淀川沿いをランニング。
AM6：00にホテルを出て、6時58分にホテルに帰りつきました。

走りだしは、最近ランニングを休みがちになっているので、体が重く、
最初の1kmくらいでは、ふくらはぎも　パンパン　張りを感じました。

しかし、走りだして10-15分を過ぎるころから、いつもの調子に戻り、気持ちの良い朝ランになりました。

今朝、インターネットで「霧島・えびのエクストリームトレイル」というレースのHPを見てたら、走りたくなりました。
http://universal-field.com/event/kirishima-ebino-extr/
今年は、エントリーしそびれましたが、来年はきっと、走ってみたいと思います。きっと。
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さて、表題の話題ですが、

「臨床試験の監査」GCP監査という仕事をしていて、ときどきとても気になるデータがあります。
それは、GCP適合性調査における「治験薬GMP」に関するデータのこと。

総合機構（PMDA）の適合性チェックリストでは、治験薬GMPに該当する部分については、下記のようにチェック項目が設定されています。治験に使用した”治験薬”が適正であることを確認した記録さえあればよいとなっています。

　下記のチェック項目を見ると、治験に使用した治験薬のロットの試験成績書、安定性の記録があれば基本的に足りる。
　治験薬GMPについては、体制があることを示す資料を準備していれば、中身を十分に確認されることもなくパス。そんな感じです。

　治験薬製造の記録を搬入するには、生データの移動およびその量を含め、あまり適当ではないことを考えると、
　また、製造所の調査の時に確認することを考えれば、GCP調査の時にそれほど厳格に確認する必要はない。

　そんなところが背景にはあると思いますが、実際には現場でGMPに準拠するために相当の努力をして、組み上げたシステムであるのに、それほどチェックされることはない。
　
　欧米では治験薬も製品工場で製造されている場合が多く、日本のように治験薬の製造所を分けているところは少ない。
　（最近は日本の工場も変わってきているとは思いますが）

　調査をあまり受けない治験薬GMP。私だけかもしれないが、どこか、ふんわり甘くなっているところがあるような。
　治験薬GMP、されどGMPである。PIC/Sへの加盟も含め、GMPの欧米化という感じの流れは止まらない。
　
　将来に向けて、きちんと対応できるように見る側、見られる側、しっかりと対応できるよう準備しておいて頂きたい。

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⑦　治験薬に関する下記の記録作成【第１６条第５項】
　　□　治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録（治験薬　　　　　　　GMP通知に定められた記録含む）
　　□　（必要な場合）規格を満たしていることの再確認に十分な量のロットサンプルを確保し、経時的にロットサンプルを分析した　　　　　　記録を作成、保存。
　安定性が確保される限りは、ロットサンプルを治験データ解析が終わるまでの期間保存H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
　　□　実施医療機関毎の交付又は回収数量及びその年月日の記録（調査実施施設を対象として）
　　　　＊　治験契約締結前の交付禁止【第１１条】
　　　　　　契約締結日：平成　　年　　月　　日　交付日：平成　　年　　月　　日
　　□　処分の記録　　　
　　□　その他（ ）

　治験薬GMPに定められた内容に適合する製造所において製造された治験薬を実施医療機関に交付【第１７条】
　　□　（該当する場合）盲検性が維持されるような方法でコード化され、表示されていることを保証　H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
　　□　その他（ ）
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