GCP　必須文書で変だなぁと思うこと

こんばんわ。

残念ながら四万十川ウルトラマラソン（100km）の抽選は落選でした。

今年は3本100kmを走ろうと思い、阿蘇カルデラ、サロマ湖、そして四万十川と3本に申し込み、エントリーしましたが、
四万十川だけは完全抽選で、結局落選でした。

今年に入って、今までで一番練習していますが、今のところ、その結果が出ていない。
出せていない。自己ベスト。
100kmを走れる体力、強い自分に憧れて、100kmのエントリーを数本計画しで自己ベストを目指しました。
しかし、いままでのところ、思うようには行っていません。

まだ、何かが足りない。気になる点は分かっている。
年齢のせい・・・これだけは理由にしたくない。
それでも、まだ、トライできる方向はある。
そう思い、気を引き締めて、一歩下がって、自分の足りていないところにチャレンジする。
今はそんな気持ちです。

四万十川ウルトラマラソンは落選しましたが。
代わりに・・久しぶりの出水ツルマラソン（42.195ｋｍ）を申し込みました。
朝、10時に、青太（42.195ｋｍ）の申し込みも完了しました。
あとは、8月頭に募集のある金峰三山山岳マラソン（42ｋｍ）を申し込む予定です。

100ｋｍ、トレール気になるレースはありましたが、今年の今までの反省もあり、フル3本。
（金峰三山山岳マラソンはイレギュラーですが）

この3つで、今年出せてない自己ベストを目指します。
まずは10/19　相性のよい出水ツルマラソン。に向けて、頑張って調整したいと思います。

さて、今日は、
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GCPの必須文書で変だな。。。と思うこと。です。

一つは、必須文書の一つとして求められている「署名・印影一覧」
そして、もう一つは「治験分担医師・治験協力者　リスト」

もう一つあるのですが、それはまた次の機会に話すこととします。

まず、「署名・印影一覧」ですが、
日本特有の必須文書になります。
海外だとこれに該当するものが、Signature and delegetion form もしくはDelegetion logとして、
治験に参加する各担当者の役割とその人の署名、イニシャル等の簡易サインがこの中に記入されます。

これに対し、「署名・印影一覧」ですが、署名の部分については、同じ機能があるといえますが、
完全に片手落ち。

この必須文書については、次のような説明があります。
「症例報告書の作成、変更、修正を行う治験責任医師、治験分担医師及び必要に応じ治験協力者の署名と印影を示した文書」

しかし、治験にかかわり、文書の作成にかかわる人はたくさんいます。
「治験薬のAccountability」の記録や、CRFに直接記入はしないものの、その原資料となるワークシート作成にかかわる人もいます。

その人たちの署名や印影の根拠となるものが、必須文書とされていない。
いろいろな文書を作った根拠となるデータを作った人を、この印影からは特定できない。

しかし、現場でこのことを問題とすることはできない。
なぜならば、症例報告書作成にかかわっていない人は、署名・印影を残す必要がないから、、、である。
分担医師で、治験に深くかかわり、ワークシート（原資料）作成にかかわっていながら、対象外なのである。（署名、印影は必要ない）

最近、EDCが多く、症例報告書に直接、記入、署名することのなくなった最近、特に不自然な必須文書の一つとなっている。

それから、もう一つの「治験分担医師・治験協力者　リスト」である。
先ほど、少し出てきた「Signature and delegetion form もしくはDelegetion log」との比較になるが、
この文書も全く不自然である。

PMDAからだされている必須文書のフォームに含まれるので、否定することはできないが、
この中には、治験分担医師と治験コーディネータが記入される。しかし、治験薬の担当者人は記入されない。
なぜ？　治験協力者って何？　て感じであるが、

最初にこのフォームを作った人は、そういう意図で作ったんだろうか？
いつの間にか、慣習でそうなったのでは、、と疑いたくなるような必須文書である。

まったく意味のない文書とまでは言わないが、不完全な文書である。

いずれ、日本でも、この部分については、修正が加えられてくると思うが、
なんか変だな、、と思い、今日改めて書かせていただいた。

もう少し、きれいな文章として書いたらいいような気もするが、そのことは、また改めて考えたいと思う。

今日は、この辺で。