独り言・・・おはな きれいですね. 魔法の言葉

(独り言）–おはな きれいですね–

英語圏の国では、
Plese (お願いします）、Thank you (ありがとう）は、Magic Word（魔法の言葉）として、子供たちに教えます。

息子との旅行、、、なんだか、慌ただしい、気ぜわしい

本日、祐太郎との旅行２日目。

最初は、キャンプしながらゆっくりできるところを探したい、、、そう思い、

できれば登山を２座（石鎚山と祖母山）と思っていたが、結局、気ぜわしい、旅行になってしまっている。

気ぜわしい、理由は、仕事たまりすぎていること、

溜まった仕事に対し、海外からは容赦なく、催促のメールが届く。

友人と会う約束をしたものの、合える日が、どうも前倒し的になってしまうこと、

実家から、いつ帰ってくるの。。と、帰るつもりはなかったのに、電話がかかってくるものだから、

じゃ、帰ろうか、、と返事してしまったこと。

で、仕事をしながら、朝暗いうちから、車が止まっているとき、ホテルに早めに入って、、仕事をしています。

でも、終わらない、、追いつかない。時間だけが過ぎていく。

こういう状況で、何を考えるかというと、

もともと、連休の後半は仕事と思ってたけど、少しでも長く時間を取らないと、

(到底終わらない量ではあるけれど）安心できるレベルまでは処理できない。

なので、いろいろスケジュールを少しずつ、前倒しして、簡単に済ませるようにして、

旅行することになってしまっている。

気ぜわしい、、

山に登る、走る、時間が欲しいな、

キャンプしながら、ゆっくり本でも読みたいな、、

次やることをじっくり考えたいな、、

この大型連休は、少し心の余裕を作ってはくれたけど、

現状の自分には、まだ足りないようです。

乗り切るしかないね。

トップの息子の写真は、そんな中でも私の癒しです。

連れてきて、喜んでくれてる姿を見る。これが癒しです。

明日は、息子に少しサービスして、実家へ向かいます。

悪くはないけど、もっと、自由に、ゆっくりしたかったな。

そのうちね。

（独り言）設立10周面記念日・・・but

脊振山系の縦走

4月28日、午前5時過ぎに、基山のけやき台駅をスタートし、

基山→九千部山→蛤山→脊振山→猟師岩山→金山を縦走し、

金山到着が午後4時20分ごろで、暗くなる前に山を出るため、そこから下山しました。

5月11-12 日の阿蘇ラウンドトレイル(ART:120㎞）の練習のつもりで、最近よく山に入りますが、

これもその一環の練習。

途中、雨にも降られ、カッパを着たり、暑くなるので脱いだり、、しながら、6つの頂上をつないで走りました。

体力的には、少し物足りなさも残っておりましたが、友人と二人、総行程で約13時間、山の中に入っておりましたがので、満足と行った方が良いでしょう。

それに、このまま続けたら、知らない山道で夜間走になってしまうので、更に危険。

やっぱりやめて良かった。。。ですね。無理せず。

総行程、は約40㎞。まあARTの距離、行程を考えたら、軽すぎる練習かもしれませんが、

自分自身のコンディションを確認できたのは良かったと思います。

走り終わって、小郡のアマンディ（お風呂）に到着したのが午後9時過ぎ。

そこで、相棒と乾杯。

また、別で書きますが、4月28日は、株式会社プロアクティブコンサルティング　設立10周年の記念日。

二人で軽くお祝いをしました。

（独り言）ようやく小休止

今年に入ってから、多忙とは言い切れないほどの過密な仕事になってしまった。

いつもなら、まあ、なんとか処理できるだろうと、多少の仕事の遅れはあっても、なんとか処理はできていた。

しかし、今回の過密スケジュールは、どうやらTemporaryなものではなさそう、という気がしてきた。

temporaryなら、どこかで、仕事の間隔があくので、そこで仕事の調整ができていた。

しかし、今回は、どうもこのまましばらく続きそうな雰囲気がある。

私自身、当社にも新しいお客さんは増えているし、

数少ない、薬事コンサルの同業者が、離脱のような話もあるので、希少な仕事になっているようです。

一人で仕事を受注しながら、生活していると、”暇が怖い”ので、ついつい、顧客の要望に合わせて仕事を入れる。

それが、開業後10年の仕事のやり方でしたが、次の仕事のしかたについて、ある程度は考えてるけど、もっと綿密に計画を立てた方がよさそう。

というか、そうします。自分自身のこれからの仕事も組み立てていかないとね。

連休中は、仕事も忙しいんですが、仕事の催促もないので、いろいろ想いにふけって、

次の50年を考えたいと思います。

ねっ　政宗公。（仙台にて）

また一つ任を解いていただきました。

 また一つ任を解いていただきました。

弥生が丘地区社会福祉協議会の総会が本日午前中行われ、
会長職を解いていただきました。

仕事＝生き方

4に観のベンダー監査完了です。

今は、監査終了後のいつものExhausted な状態ですが、これもリズミカルにできるように、仕事を組み立てたいと考えてます。

要は仕事の種類を絞るのと、絞れば、時間の間隔、感覚も安定してくるので、おそらく今よりは、計画、予定、想定通りに仕事がはかどるはず。

そう思って、これからの仕事の受け方で対応を考えているところです。

私にとっては、

仕事＝生き方

なので、公私の境目なく、生き方を考えていこうと思っています。

前にも書きました？が、独立以来の勉強・学習フェーズは終了し。

これからの生き方を考えたい。

勉強・学習フェーズの生き方といえば生き方ですが、

自分自身が何者か？がはっきりしない。

これからは、みんながわかるように、シンプルな説明でできるように、

仕事と生き方。私にとっては同じですが、考えていきたい。

さて。

この仕事している人はかなり少ない

牧﨑さんって、どんな仕事してるんですか？とよく聞かれます。

まあ、ほんとにいろんなことをやっているので、一言で話すのは難しいですが、

今日は薬事監査、薬事コンサルタントの仕事について話します。

薬事コンサルタントとして、サービスとしては、監査（Audit）を主な仕事しています。

会計監査のことを思い浮かべる人も多いと思いますが、

私が実施するのは薬事監査というエリアになります。

純粋なコンサルタントとしてのお仕事もできますが、監査は欧米では確立されているサービス事業なので、

日本でも、これを私のコンサルタントとしての商品・サービスとして、仕事をしています。

ICHという日米欧でまとめた医薬品の開発及び製造販売後業務における薬事規制を統一したガイドライン（類）があり、

その中で、医薬品開発における非臨床試験、臨床試験、工場管理、製造販売後管理（安全性情報）において、

医薬品開発及び製造販売業務において、その品質を確保するために監査という役割が規定されており、

その仕事を、製薬会社から請け負って、監査を実施し、報告書を書いて、お金を稼いでいます。

しかし、この仕事ができる人、国内ではかなり少ない。

欧米ではたくさんいるのですが、日本では、こういう仕事はすべて会社内でやっているので、外部委託するという習慣がない。

なので、私のお客さんも今のところ、ほぼすべて海外から。

がどういうことかというと、仕事を全部、英語でやるということ。

これが、そのそもやろうとするする人が少ないところに輪をかけて難しくしている原因です。

私の知る限り、臨床試験の分野では私を入れて3人、製造販売後（Pharmacovigilance）のエリアでは私を入れて2人。

工場監査（GMP）のエリアでは、、、いるでしょうけど、私以外にできる人を知りません。

私の場合、これらの分野すべてをやるので、更にレアーな存在になっています。

モノポリーですね。といわれることもありますが、商売はそんなに簡単じゃないです。

これでも、暇だったり忙しかったり、難しい面もたくさんあります。

でも、独立10年。

そろそろ、自信がついてきたところ。

しかし、これからの仕事、ほんとにどうするか考えますね。

一人じゃね、、、、

では、また。

楽しみにしている仕事　2019.04.17

今日は、臨床試験のベンダー、CROさんの監査2日目。

今回は、試験データも併せて確認していくので、4日間の時間を頂いていますが、

4日間あると、監査業務も少し余裕があります。

余裕がると、集中力も高いような気がしますね。

さて、タイトルに書いた楽しみな仕事ですが、

ベンチャー企業さんの薬の開発のお手伝いの仕事です。

話を聞くと、まだ、治験のフェーズも始まったばかりのようで、薬になる確率は今の時点でもかなり低いと思います。

しかし、開発者は通常そうじゃない。私もそうでした。

まだ、簡単な説明しか聞いておりませんが、

薬を開発する。ということは、がっちり固めた薬事法の海を渡っていきながら、

品質、効果を確かめながら進む道になります。

監査という立場で、医薬品の開発現場、工場、副作用情報の報告等、製薬会社の仕事を見てきて、評価する仕事をしてますが、

外から評価するのではなくて、中に入って進める仕事。

これって、面白くない？というかんじ。

監査業務だと、ほんとに一瞬しか、薬の開発に関わることができないし、

薬の開発に携わった、という感覚はほぼない。

しかし、開発者と同じ立場で、同じ目線で、開発に携われる可能性、、、

これって、ほんとに楽しみです。

私も元々は研究者。

薬の開発のお仕事は好きです。

さて、どうなるでしょう。次のステップが楽しみです。

臨床試験のベンダー（CRO）の監査業務

今週は、東京出張で、臨床試験のContract Research Organiation（CRO）の監査業務。

4年前に一度、同じ依頼者さんからの仕事で、同じCROさんの監査を実施させていただいておりますが、今回が、同じ会社からの2回目の監査。

実は、現在訪問しているCROさんは、今年2回目の監査になります。

前回は1月で、別の依頼者さんからのお仕事でした。

思い起こせば、4年前も、このCROさん（国内のCROさんとしては最大かな）に3-4回お邪魔したような気がします。

全部違うお客さんで。。。

これが、私の仕事の特徴ですね。

製薬会社もしくは医療機器等の企業さん責任で実施する監査なので、同じ内容の調査を何度もすることになります。

不思議と前の監査を覚えていなくて、新鮮な感じもありますが(笑)、

今日は、前回が2カ月半くらい前の話なので、じわっと思い出してきました。

この業務、あと3日あるので、いつもより余裕があります。

しかし、ホテルに帰ったら、進行中の他の業務が、、待ってます。

先ほど、ホテルに帰ってきたところですが、晩酌を我慢してお仕事です。

さて、きょうもあと少し、気張ろかね。