昨日に続き、承認申請資料作成に関するところの薬事法についての解説です。

CTDの施行以来、使わなくなった申請資料の項目の分類ですが、
イ　ロ　ハ　ニ　ホ　ヘ　ト　というものがあります。

この　イ・ロ・ハ・ニ・ホ・ヘ・ト　は、もともと、薬事法施工規則の条文の番号によるものだと思われますが、内容的には、下記のようなもので、

これが、当時（ＣＴＤ前）の医薬品の承認申請資料の章建てのようなものになります。
当時も承認申請資料の信頼性の基準はあり、
①　確実性、　②網羅性、完全性、③保存　の原則はありましたが、特に②の完全性の部分については、薬理を中心にあまり守られていなかったようです。

これが、一昔の医薬品の承認申請資料の章建てになりますが、内容が試験の種類ごとで、サマリーが細かく分かれていないので、日本人の現場でのやるべき仕事を考えるとき、分かりやすい構成になっています。

ＣＴＤでいくと、
ロ、ハ、：モジュール３の品質
ニ、ホ、ヘ、：非臨床試験
ト：　臨床試験

になりますが、前日の書き方で行きと、
への「急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料」、
いわゆる”毒性試験データ”と「臨床試験」には、信頼性保証、という保証が求められています。

人の実験(臨床試験）では、”信頼性保証”ではなく、”監査”という言葉を使っています。

また、ＧＭＰではあくまでも信頼性というより品質保証(100％）を求めてきます・

一方、へとトでは、私の担当する仕事である”監査部門”や、”信頼性保証部門”の仕事についてある程度プロセスを監視するようになっていますが、100％保証ではなく、ＧＭＰで元求めるところの品質保証とは少しニュアンスもことなっているような気がします。
以下、条文を示します。

イ　起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料、
ロ　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料、
ハ　安定性に関する資料、
ニ　薬理作用に関する資料、
ホ　吸収、分布、代謝、排泄に関する資料、
へ　急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料、
ト　臨床試験の成績に関する資料、

具体的にはこんな書き方がされています。
下記のような対応で各分野とも別れてしまいますが、監査ニーズに関しては、
安全性、臨床分野だけでなく、この領域すべてにひろがってきていることを感じています。

３．第３部（モジュール３）：品質に関する文書（薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第４０条第１項ロ及びハに相当する。）
（１）第３部（モジュール３）目次
（２）データ又は報告書
（３）参考文献
４．第４部（モジュール４）：非臨床試験報告書（規則第４０条第１項ニ、ホ及びヘの一部に相当する。）
（１）第４部（モジュール４）目次
（２）試験報告書
（３）参考文献
５．第５部（モジュール５）：臨床試験報告書（規則第４０条第１項への一部及びトに相当する。）
（１）第５部（モジュール５）目次
（２）全臨床試験一覧表
（３）臨床試験報告書
（４）参考文献

詳しくは、こちらから確認を　↓
http://www.pmda.go.jp/ich/m/m4_ctd_sankou_09_7_7.pdf

ところで、酔って、頭が回らなくなってきたので、続きはあした。

次は、薬事法（３）で、医薬品のライフサイクルと薬事法上のＧｘＰですね。