徳島県 吉野川河口付近の写真です。

2月3日は、今年2か所目のGMP監査の仕事でした。
出張に行く先々でも、いつもと変わらず、朝ランしておりますが、徳島では、吉野川？

実は、12月も徳島に来ており、この時もGMP監査の仕事で、この時は化粧品原料の工場監査。
（依頼元はフランスの大手の化粧品会社でした。）

川か、湖か、海か、、なにがしか、水が近くにあるところを探し、出張時の宿泊先を探し、
朝ランのコースを予め想定してから、宿をとります。実は海外出張の時も同じ。

話は飛びますが、今回のGMP監査は、医薬品原料。
医薬品原料と化粧品原料、それぞれ、スタンスがかなり違うんですが、

GMPとしての、品質の見方は全く一緒。
だから、できる仕事なんですが、私は化粧品会社で働いたことはありません。

しかし、この仕事を通して、化粧品にかかる製造所の薬事規制について、日本、欧州、米国のそれを知ることができました。
GMPとしての品質で求めていることは同じであることを。

しかし、市場、そして求められる安全性のバランスの中で、GMPの中身の必須要件が変わってくる。
そんな感じです。

GMP監査。今回は医薬品原料、それも主薬（Active Pharmaceutical Ingredient）でしたが、
医薬品原料の場合、医薬品添加剤（Pharmaceutical Excipient）の場合もあります。
そういえば先週行ったところは、医薬品の包材（Packaging Material）の製造会社でした。
これにも、GMPの適用があります。

このほか、GMP監査では、医療機器の原料、医療機器そのものの場合もあります。

全て、私のGMP監査の時のメニューとなりますが、
国が違えば、その中の考え方も若干ことなります。

でも、GMPでも求めている品質は一緒。
GMPという下敷きで見て、各国の薬事規制の内容考慮して、私なりの考察を加えます。

お客さんが途絶えていないということは、それなりの仕事ができてるんでしょうね。

さて、これから、レポート作成。
お客団が外国ばっかりだから、英語で報告書。
これが時間かかるんだ、、、しょうがないんですけどね。