まっきーブログ

GxP QA コンサルタントという仕事　薬事法（１）

医薬品の承認申請資料の作成に関して、
薬事法施工規則第43条に”承認申請資料の信頼性の基準”というものがあります。

この法律が、私のGxP QAという業務のベースになる法律です。
医薬品の承認申請に関すること、副作用情報に対する取り扱いについえは、ICH（International Conference on Harmonaization）という国際会議で、統一化が進んでいるところですが、日本国内では、この信頼性の基準をベースに、さまざまな法的対応がとられています。

医薬品の承認申請資料については、CTD（Common Technical Document）として、国際的にもハーモナイズが進んでおり、ここで、下記のように構成が示されています。
このうち、QA（Quality Assurance　品質保証）が求められているのは第4部の非臨床試験のところと、第5部の臨床試験のパート。他にも社内的な対応でQAを設定しているところもありますが、基本は、この２つのモジュールで、QAが求められています。

第１部（モジュール１） 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
この部（モジュール）には、例えば、当該地域における申請書又は添付文書（案）といった各地域に特異的な文書が含まれる。この部（モジュール）の内容及び様式については、当該規制当局が定めることができる。

第２部（モジュール２） CTDの概要（サマリー）
第２部（モジュール２）は、薬理学的分類、作用機序及び申請する効能又は効果等の当該医薬品の全般的な概略から始めること。原則として、この緒言は1ページ以内にまとめること。第２部（モジュール２）は、品質に関する概括資料、非臨床及び臨床に関する概括評価で構成すること。それに引き続き、非臨床試験に関する概要文及び概要表、並びに臨床概要を提出すること。これら概要の個々の構成については、CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（M4Q）、CTD－非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン（M4S）、及びCTD－臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン（M4E）のそれぞれのガイドライン中に規定するものである。

第３部（モジュール３） 品質に関する文書
品質に関する資料を、CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（M4Q）に記載された様式で添付すること。

第４部（モジュール４） 非臨床試験報告書
非臨床試験報告書を、CTD－非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン（M4S）に記載された順序で添付すること。

第５部（モジュール５） 臨床試験報告書
臨床試験報告書及び関連資料を、CTD－臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン（M4E）に記載された順序で添付すること。

具体的には、次の３つのことを順守するよう、この法律では求めています。

第1号　正確性
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査または試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。（第1号）

第2号　網羅性、完全性
前号の調査または試験において、申請に係る医薬品または医療機器についてその申請に係る品質、有好性または安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合は、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記録されていること。（第2号）

第3号　保存
当該資料の根拠となった　資料は、法第14条の規定による承認を与えるまたは与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りではない。（第3号）

また、この中で、特に具体的に、承認申請資料の品質を求めている部分が、
非臨床試験の安全性試験（毒性試験等）であり、臨床試験です。
この2つについては、別に、それぞれ省令を定め、品質管理の徹底を促しています。

GLP基準
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する省令（平成9年厚生省令第21号）
GCP基準
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）

この2つの省令で出てきている、信頼性保証部門（GLP）、監査部門（GCP）が、私の仕事のQAに当たる部分になります。

今回は、ここまで。　
次は、同じ申請資料の構成の考え方で、イロハニホヘトについて、解説します。

GxP QAコンサルタント　という仕事

私は中小企業診断士で経営コンサルタント業を営む一方、
GxP QA コンサルタントという肩書でも仕事をしている。

一般の方にはなじみのない言葉だと思うので、これから少しづつ、私の仕事の解説をしてみたいと思います。

まず、今日は、GxPってなに？

ここでいっているGxPというのは、
医薬品の開発段階から、工場管理、副作用情報管理までの、薬事規制をすべて、
Good ***　Practice という言葉でまとめいるため、このような呼び方になっています。

薬事規制というけど、工場管理、ISO等に詳しい人には、品質管理の規制といったほうが分かりやすい人もいるでしょう。

私が担当するGxPでは、次のようなものがあります。

GLP　Good Laboratory Practice
この代表が「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
GCP　Good Clinical Practice
「医薬品の臨床試験の実施の基準」
GMP　Good Manufacturing Practice
「医薬品の製造管理、品質管理の基準」
GVP　Good Vigilance Practice
「医薬品の製造販売後安全管理基準」

もっとGxPはありますが、まずは、このあたりが代表選手になります。
これらの薬事規制の中で登場する役割として、共通するのがQA（Qualiti Assurance）という役割、別名、Auditorとか、自己点検担当者とかいう言葉になりますが、

これらの基準に沿って、手順書（procedural document)をそろえ、その通りに業務が行われているかどうかを監視する仕事、もしくは監査する仕事、これがGxP QA　という仕事です。

軽く、ジャブのような気持ちで書いたけど、やっぱりまだ、分かりにくいですね。

明日からまた、少しづつ、できるだけわかりやすいように、解説していきたいと思います。

明日は、「日本の薬事法の中の各GxPの位置づけ」について書いてみます。

今朝は熊野古道

今朝は熊野古道を散策しよう、というか、ランニングのつもりでちょっと行ってきました。

道を見つけるのに時間がかかりました。
地元で散歩している人に何人か道を効きましたが、しらない、しらないの2連発。
3人目のおばあさんが漸く、あのあたり、というコメントで、入口に近づきました。

登り口を見つけて、20分ほど昇りました。

トータルで結局1時間35分ほど、走り登りしました。
推定15kmくらい？？　

四万十川　ウルトラマラソンまで　ついにあと30日。

出張先でのランニング

今日は和歌山の海南まで来ています。
明日までの予定で、明日の夜鳥栖まで帰ります。

昨日、仕事をどうしても途中で切ることができず、ランニングを休み。（１２日ぶり？）
今朝、海南のホテルから、片道４０分と思い、ランニング。
結局、行き約４３分、帰り４４分で、１時間２７のランニング、ペースも遅いので、１５km以上は走っていると思うけど、実際の距離は不明。

しかし、走った感覚はまだまだ。１５kmほどの距離ですが、後半へたってきているので、まだまだ、調子は上がんないな。。。などと思いながら今朝のランニングは終了。

今日で、今月２１２ｋｍほど走ったことになるが、あと１８８ｋｍ、今月中に走って、目標の達成を目指す。後半、２０km以上を続けないといけなくなる。

来週はドイツ。。。練習スケジュール的に厳しい環境が続きます。

四万十川ウルトラマラソンまで　　あと３２日。

最近、毎日英語で

最近、毎日英語を仕事に使っている。

英語のレポートが溜まりまくって、終わらない状態。
その間も、いろいろな日本語の仕事（診断士など）も入ってくるので、仕事の状態としてはかなり厳しい。

終わらない、迫られている、時間に追われている。などが、最近の私の仕事の感覚。

早く、なんとか乗り切れるといいが。。。

しかし、続くんだろうな。きっと。

練習開始後　最速

今日は朝から街の一斉清掃（美化運動）の日だったので、朝のランニングを夕方へ変更。

そして、夕方5時ごろからランニング。
明日、長めのランニングをするつもりなので、今日は無理せず、いつもの12.5ｋｍの河内ダムコースを走りました。

6月の怪我以降、7月末からリハビリランを開始し、
同じコースでの最速のタイムが、1時間14分くらいで、一昨日？くらいは1時間17分？程もかかっていましたが、

今日は昨日に引き続き、スタート時から体が軽く、久しぶりに快調なペース。
終わってみれば、1時間8分で、怪我前の程度に近づいてきた感があります。

9月に入って今日でちょうど半ばになりますが、走行距離が178ｋｍ
9月は全部で400ｋｍを走る目標にしているので、これから少しペースを上げて、ちょうどいい感じになりそうです。

これから体をどこまで絞れるか。。。きついけど楽しみに頑張りたいと思います。

四万十川ウルトラマラソンまで、あと35日。

また忙しい一日

今日は、この後、
8：00から区の一斉清掃（美化運動）　そのあと、
9：30くらいから、引き続き、蛍プロジェクト組の愛宕さん南側の草刈り、そのあと、
みやき町のコスモスコミュニティに行き、
佐賀県手をつなぐ育成会主催の家族支援ワークショップ
そのあと、会長、副会長会・・・何時に終わるんだろう。

そのほか、今週末中に終われせたい仕事、期限をすでに過ぎてしまっている仕事もある。

普通の仕事？（どこまでが普通かわからない）も忙しくなってきているが、
そのほかのイベントも待ったなし。なので、かなり厳しい時間調整が続いている感じです。

今日は、朝のうちが時間確保できないので、ランニングは夕方の予定。
祐太郎も今日は暇そうにしてるだろうな。。。。

いろいろやることを考えると、憂鬱になってしまう。

今朝は武雄で

昨晩、診断士の熊本、大分、佐賀の3県合同研修会を武雄で開催し、
私もそのまま武雄の京都屋に宿泊。

12時くらいまで飲んでたけど、翌朝はいつもの通り、目が覚めて、
5時40分ごろから、ランニング。

今朝は、行き40分、帰りは39分ほどで、おそらく約15kmほどのランニング。
今朝のランニングでは、すこし体力の戻りも実感できました。

しかし、あともうすこし、まだまだ、体を絞って、強くしていかないと。

四万十川ウルトラマラソンまで、　あと35日。

今朝は博多で

今日と明日は博多に宿泊。
仕事でこっちで2日間、ほぼかんずめの仕事。
当然、家から通うことも可能ですが、
朝のランニングの時間を確保するため、宿泊にしました。

それで、博多駅近くのホテルから大濠公園を目指して走りました。
片道約５ｋｍ。
ちょうど入口のところで引き返したので、10kmのランニングになったでしょうか。

体もきつくゆっくり走ったので、1時間ほどかかりましたが、
今日もなんとか走れました。よしよし。

明日は、大濠公園を一周して帰ってきたい。

四万十川ウルトラマラソンまで　あと39日。。

Tall taleのエリアスピーチコンテス　（トーストマスターズクラブ）

今日は作り（笑い）話のスピートコンテスト。
メンバーでありながら正確に状況、名称をつかめていないのが残念だけど、

私の所属の久留米トーストマスターズが、当番。
10時から会場準備等、皆が手分けして、準備し、13：30からコンテスト開始。

英語と日本語の2種類のコンテストが実施される予定。

そろそろ、行かないといけないけど、仕事が・・・・終わらない。

ちょっと遅刻していくことになりそう。