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今日は医薬品(無菌製剤)GMP工場の環境測定に関するバリデーション文書の作成

2021 年 10 月 8 日 コメントはありません

昨日は、海外のたばこメーカーさんからの、お仕事でコールセンターの監査という特殊な業務の監査に関する作業をして、
午後は、PV関係の監査の日程調整と、先日行ったPV監査の監査報告書の作成作業をしておりました。

今日は、実はまだ昨日の作業が終わっていないのですが、本日、仕上げることを約束した無菌製剤のGMP工場の環境測定に関するバリデーションプロトコールの作成作業に注力します。

このほか、GCP関連ですが、2件、新しいお客さんで、お仕事の相談でWeb会議の予定です。
片方は、米国のコンサルタント会社で、もう一つは臨床開発のCROさんで、日本のパートナー探しという目的と、CROさんは、担当される方が監査業務は初めてということで、監査業務のOJTのご相談です。

という中、今日のメインはGMPです。

それぞれ専門分野、、、となりますが、多様に仕事ができていることが、個人的にも不思議ですが、
それぞれの分野で積み上げてきたキャリアが、続けることでそのまま積み重なった感じです。

無菌製剤の環境モニタリングのバリデーションも初めての仕事ではありますが、テンプレートや、海外での事例は用意されていますし、
ひとつ一つ、対応を考えていけば、全くわからない内容のものも減ってくるので、依頼者側とのコミュニケーションを続けていく中で、ファイナライズできる形までもっていくことができます。

他の分野のお仕事も、こんな感じなんですよね。

これで、私というか、我々にもまた一つ、専門分野が重なってきた感じです。

事業として考えると、いろいろ難しいことも多く発生しますが、
個人の能力の向上と考えると、面白いお仕事でもあります。

また、ひとつ積み重ねて、次のステップへ向かいたいと思います。

牧崎 茂

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備忘録・・・福祉避難所体験キャンプ・・

2020 年 8 月 27 日 コメントはありません

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備忘録・・・福祉避難所体験キャンプ・・

今日の午後、鳥栖市障害者福祉計画策定委員会の後、もう一件、打ち合わせの機会を作ってもらいました。

残念ながら、今年は福祉避難所体験キャンプは実施できませんが、いずれ続けてやる。。ということを確認させていただきました。

鳥栖市内に3か所指定されている福祉避難所ですが、次にどこでやるかは、まだ先の話として、今日の会議で、このキャンプの最終ゴールを確認することが出来たような気がします。

ゴールは、「個人の防災計画を作ること」

福祉避難所が利用されることを想定して、避難所で何ができるのか?を考えると、障害を持った方々の多様性により、何を準備しても、準備しきれるものではない。

最初から、万全の避難所を目指すのではなく、その避難所で何ができるのか?何を準備できるのか?を明確にしておくことが最も大事なことで、

そうすることで、障害をもった方、個人個人(保護者を含む)で、何を準備すれば、良いか、何を準備しておかなければならないか、、が分かる。ということ

写真の冊子は「障がいを持つ人が災害に備えるためのハンドブック」という冊子ですが、東日本大震災のころ、私の手元にあったような気がしますので、そのころ作成された冊子です。

この中で、「個人防災計画を作ってみよう」とあり、書式も用意されています。
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今日の打ち合わせで確認したのは、少人数でもよいので、福祉避難所体験キャンプを実施して、自分(保護者)で、この防災計画を作ってみてもらいましょう。。。。というもの。

そうすることで、参加した方が、どういう準備をしておかなければならないのかが、分かってくるし、

紹介されている個人の防災計画で、ここに記載されていないことで、大切なことが発見されるかもしれない。

そして「この防災計画を作成する」という行為を、少しでも多くの該当者に広めていく。周知していく。作成していただく。

こういう流れで、福祉避難所体験キャンプの目的が達成できるのでは。。と、少なくとも私は感じました。

①受け入れ施設は、その施設でできることを明確にする。
②避難する側は、自分(個人)の防災計画を作成する。

あとは、この体験キャンプを継続し、①②を少しずつでも充実させていく。

と、こういうことでしょうね。

今日の会議で、思ったこと、頭に浮かんだことを、確認できたことを、記録として、ここに書いておきます。

おやすみなさい。

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FaceBook, Twitter, LinkedIn へのリンクがつきました。

2020 年 8 月 17 日 コメントはありません

このブログに、FaceBook, Twitter, LinkedIn へのリンクがつきました。
私はFacebookにプライベートなことが多いのですが、仕事上の告知的な情報を含め、いろんな記事を書き込んでいます。

このリンクをつけたことで、ブログベースで記事を書くことが出来るようになるため、今後は情報発信を意図した記事を多く書くことになると思います。

現在、拡大を計画している薬事コンサルティング事業。
障害者福祉に関する論文(意思決定支援について、論文を書いてみたいと思っていおます)
都城から開始を予定している飲食事業について
そして、おそらく活動が開始するであろう、地元のテーマパークの再生事業

いろんなテーマを、もっとブログを通じて書いていこうと考えています。

本日、明日は、現在、某大学の薬学部の講義資料を作成中ですが、
こちらも、伝えたい内容が出てきた場合、このブログを使って案内するかも。

といった感じです。

まっきーブログもよろしくお願いします。

牧崎 茂

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Web 会議からリモート監査(薬事監査)

2020 年 4 月 24 日 コメントはありません

最近、Web会議システムを用いた会議が多い。

先日、フランスの企業とSkype を使った会議
昨日、顧問先の地元の企業とZoomを使った会議
そして今日は、ドイツと東京を結んで、Web-Exを用いての会議でした。

現在、必要に迫られて、ということもありますが、これからもっともっと進んでいくでしょうね。

それに、今日、別の仕事でリモート監査の提案をしました。

お客さんは、急ぎたい状況、そして、現在緊急事態宣言の状態、解除されたとしても、出張はかなり厳しい。
そんな状況下、資料の電子化がどこまでできるかですが、リモート監査の提案をしました。

GMP監査や、生データを見る仕事は厳しいものもあるけど、各分野で、徐々にリモートも可能になってきています。

うちの仕事としても、早く準備をしていきたい対応になってます。
Corona Crisis まだまだ続きそうなので。

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ホームページのリニューアル。

2020 年 2 月 12 日 コメントはありません

最近、薬事監査の事業のほうですが、リニューアルを考えています。

今までの薬事監査の仕事というと、顧客の90%以上が海外の企業又は日本に支店はあるけれど外資系の企業で、コミュニケーションは英語の会社。

 

リニューアルのポイントは、薬事監査の業務の標準化と、低価格化。

今まで、ほぼすべて、お客さん、依頼主のフォーマットで監査報告書を作成し、提供して、報酬を得るスタイルでしたが、問題点がありました。

一つは、仕事の依頼が安定しない。

これは、単発の監査業務依頼がほとんどなので、重なるときは重なり、仕事がないときは、一定期間、何の連絡もないほど。

これの対策といってはなんですが、監査業務の幅を、私の能力最大限に広げて、臨床試験の監査(GCP監査)、医薬品・医療機器・化粧品の工場の監査(GMP監査)、製造販売後安全管理業務の監査(GVP監査)及び仕事の依頼としては、一番少ないですが、非臨床試験(毒性、薬理等の動物実験)の監査と、なんでもこなすことで、その監査の依頼のムラをなくしてきました。

 

二つ目は、費用対効果が悪い。

当然、何社も複数の企業さんから提供される報告書のフォーマットで、最終的な報告書を作成することになるのですが、

お客さんによって、もしくは担当者によって、報告書作成への労力に格段に差が出てきます。

 

最悪は、中間の私みたいなコンサルタントが間に入って、仕事をもらっているケース。

このケースでは、ボリュームのある報告書のフォーマット加え、その間に入っているコンサルからの自身の質問や、勝手にお客さんの要望と思いこみ、余計な作業を指示してくるケース。いずれも、私の仕事に対してはストレスであり、「それお客さんからの質問や、コメントじゃないでしょ」が随所にあり、このケースの費用対効果は非常に悪いと感じます。

 

これらの問題の解決策として、

独自のフォーマット、プロアクティブコンサルティングのフォーマットで、薬事監査業務を実施し、監査報告書を提出する。

監査報告書のフォーマットについても、簡略化したものを考えています。

それでも、実際の監査業務では、これまで培ったスキルもありますので、依頼者が何を聞いてきても、応えられる準備と監査記録を作成します。

私のというかプロアクティブコンサルティングの信頼があれば、簡略化した報告書で、顧客は十分と思えるはずであり、

品質管理技術の発達した昨今、細かすぎる監査報告書は必要でなく、簡単、低価の監査業務が求められている、というか十分通用するし、

恐らくですが、今まで外資ばっかりだった依頼主が、内資の製薬企業からの依頼も期待できるように思います。

 

うちの会社の信頼。

このやり方を進めた場合の、成功の一つのキーポイントだと思いますが、

ここは、「自社の手順をすべて開示する」で、私自身が持っているブランド的な信頼に加え、私と一緒に仕事をしてもらえる人にも、この信頼を使ってほしい。

PACのReliability

 

これが、今やろうとしているホームページのリニューアル。

できれば、今月中にやりたいと思うのですが、マテリアルのリニューアルも、先にやっとかないといけないので、、、、

勝負の2月、3月になりそうです。

気張らんとね。ではまた。

 

 

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(独り言)・・今日、私は自分の価値を百倍にする・・第8巻

2020 年 1 月 16 日 コメントはありません

(独り言)・・今日、私は自分の価値を百倍にする・・

地上最強の商人という本の後半の言葉であるが、ブルブルっと、身震いするような言葉である。
私は、起業した時、コンサルタント業で起業した。現在もそうであるが、会社人であるとき、
障がいを持った息子が生まれ、会社に転勤しないことを告げる。転勤の辞令が出たら、会社を辞めることを決意する。
そして、中小企業診断士の資格をとり、会社を辞めて、独立した。コンサルタントとして。

会社を辞め、コンサルタントとして起業したが、その時設定した目標が、障害者雇用1万人の会社を作る。
ということである。一見、「コンサルタントとしての起業と、目的が違うじゃないか」と見えるだろう。

しかし、これは私自身の成長戦略。会社員としての経歴は、医薬品開発の研究所員9年、研究開発の企画:2.5年、
そして、研究開発、医薬品の製造管理、副作用情報管理等の品質管理を行う薬事的な部門8年。合計約22年の研究開発畑で育ち
経営コンサルタントとして通用するわけの無い経歴でスタートした。

かなり、しんどい独立起業のスタートであるが、この時持った目標が、「コンサルタントとして、経営の勉強をして、いずれ事業会社を起こす。」
というものである。今まで、関与させていただいた企業さんには申し訳ないが、経営管理に関する勉強量、問題解決力そして一番は、企業さんの身になって、
会社のことを考えるコミュニケーション能力で、お客さんを何とか落胆させないよう頑張った。

途中、薬事コンサル事業も本格化し、一人前の事業になった。

そして今、当初の計画の通り、新たに事業会社を立ち上げ、自分の価値を百倍にするための、本格的な一歩を踏み出そうと考えている。
この本の中では、いくつか自分の価値を百倍にするためのいくつかのヒントが書かれている。

まず、一つ目は、麦と自分をなぞらえること。
麦は、そのままでは、ただの豚の餌、麦飯であれば人の食べ物になる。
そして、石臼で挽いて、粉にすれば、パンになり、人に食べられてしまう。
麦のまま、大地にまかれれば、幾千粒もの次の命を作ることができる。ということ。

そして、自分は麦ではなく、人間であるので、自分で選択した生き方で、自分の価値を百倍、千倍にすることができるということである。

2つ目は、明確な目標を設定すること。
例えば、自分の建てる目標を、その週の目標、、、そして、その月の目標、、、、その年の目標、、、10年後の目標、、
そして最終的には、人生の目標を明確にすること。
ひとつ、一つ、目標を達成していき、自分の価値を百倍にする。

そして、目標が高すぎると言って、自分自身の建てた目標に怯まない。何度失敗しようとも、つまずいたとしても、また立ち上がってその目標に向かえばいい。
そして、自分は人と競争しない。競争相手は、自分自身。自分の立てた目標を超えることだけを考える。
そして、自分の城を築いていくことを目指せばいい。自分の価値を百倍にするとは、その繰り返しなのだから。
3つ目は、自分の目標を公言すること。
自分の今からすることは、慎重に言葉は選ばないといけないが、自分の抱負と理想を高らかに宣言する。
一旦、口にした以上、私はその言葉を取り消すことができない。そして、その目標を達成して、自分は、自分自身の預言者になる。
人が私の目標をどう思うとも、私は、それを成し遂げない限り、私の面目を守ることはできないのである。

4つ目は、一つの目標を達成したからといって、決して満足しないこと。
一粒の麦が100粒になり、そこから百本の茎がでる。そして、これを10回繰り返せば、地上のすべての都市を養って余りある実りとなる。
一つの目標が達成されたなら、私は、更に新しい目標へ向かう。そして、またそれを繰り返し、自分の価値を100倍にも、1000倍にもしていくのです。

このプロセスは、必ず、自分の価値を100倍以上にしてくれるものと信じています。

障害者雇用10000人の会社を作る。
必ず、実現します。

はー、今日は忙しかった。
明日は、第9巻「私は、今直ちに行動する」を考えます。

おやすみなさい。

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(独り言)・・大切なもの・・

2019 年 7 月 29 日 コメントはありません

(独り言)・・大切なもの・・

自分にとって大切なもの。
・生まれる前、流産しかけていたお腹の中の赤ちゃんを必死で救おうとした。
・生まれて、自閉症と診断され、会社に転勤しないことを告げた。
・そして、息子より長生きすることを誓った。
・何気なく、野球が下手になったからという理由でランニングを始めた。
・そして、長く生きていくために、体を鍛えているという認識になっていった。
・息子が小学校 4年生の時、家を建て、小学校から遠くなり、集団登校ができなくなった息子と一緒に歩いて通学した。3年間。
・大和特別支援学校に学校(中学校)が変わり、会社を辞め、独立して、子供の送迎もできるようにした。
・独立して、中小企業診断士として、障害者就労支援施設のコンサルティング活動に携わった。
・会社を設立し、その理念の一つに「障害者雇用1万人の会社を作る」を掲げた。
・49歳の時、100㎞マラソンに挑戦し、自分にとっての限界に関心をもった。
・53歳の時、萩往還マラニック250㎞を完踏し、自分にとっての限界はまだまだ先があることを感じる。
・いつのころからか、障害者雇用1万人の会社作る目標の最初のステップとして、カレー屋さんを作ることを思い立つ。
・障害者雇用1万人の会社を作り、101歳で、ノーベル平和賞を受賞することを公言する。
・独立して10年がたち、そろそろ、そろそろ とずっと思い続けている。
・長く生きるために、走る。体を鍛える。
・長く生きるために、、、

他にもありますが、
これらの中心にあるのは「息子への思い」であり、
大切なものは、息子が生まれてきたからできた「私の目標」。
「私の目標」

それは、すなわち「私の生き方」なのです。

おやすみなさい。

 

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2018.01.19 今年初投稿(独り言)

2018 年 1 月 19 日 コメントはありません

(独り言)今日思ったこと もろもろ

今朝は午前4時起床。
今日訪問予定の林業関連2社の訪問準備が完了しておらず、それぞれの資料調整、、双方の企業さんの経営理念の推敲。

<ランニング>
5時30分過ぎ、朝ランスタート。
スタート直後、左ひざの痛みとは別に、足の(けっこう重め)疲労を感じる。

アウトレットモール横の坂を上っている途中で、本日のコース変更を決定。(神社までは登れない)

しかし走り出したからには少しでも遠くへ、
ということで、時計を見ながら、走り、歩きで、お地蔵さんまで。(到着:6時25分)

ここから走って帰れば、25-30分。しかし、どうも足が重く、いつものコースをショートカットして、ダムを直角に降りるコースへ変更。

真っ暗な山陰の山道を、ヘッドライトを照らしながら走るも、
途中、道のくぼみ(陥没)に気づかず、そこに左足が入り、転倒。

左足をひねり、右ひざ強打で、打撲+擦り傷。痛し。

ヘッドライトは、転倒と同時に前方へ、ころころ、、、、
しばらく(何秒でしょう)、腹ばいのまま、動けず、あおむけに変えまたしばらく、、、痛みをこらえる。

あー、今日の仕事の準備、まだ終わってないけど、午前中の企業さんをキャンセルしようかと思案しながら、立ち上がる。

痛い足をひきずり、歩き出す。
こっから、歩いていくと、帰り着くのは8時になるな、、と。
途中から、痛いながらも走り出す。なんとか、7時30分には帰宅。

◆で、思ったことは、
昨年の後半から、ずっとどこかが痛いじょうたいで、ランニングを続けているのですが、痛みと疲労と一緒に来ているような感覚がありました。今朝、転んだのも、”神様が”休め” と言っているようにも聞こえました。

しかし、明日になったら、また、走っとこうかな。って、思うかも。
でも、本当に休んだ方が良いのでは、、と、ここ数日、思っています。

<林業のコンサル>
そこから、家に入り、何事もなかったように、シャワーと朝食。

自宅事務所で、仕事前の最後の推敲。
2社とも対応内容を固め「これでなんとか説明できる」を決めて、午前9時、最初の訪問企業のある大分県竹田市に向け出発。

(1件目:竹田市:O社)
11時過ぎ、予定時間に少し遅れて、1件目の訪問企業に到着。
時々、私がくるのを忘れて、すっぽかし寸前の例のある企業さんですが、今日は、社長と専務が待ってくれていました。

経営理念の見直し(提案)内容の説明とその他、
会社の運営方法についての情報提供とその内容についての、ディスカッション。

もともと、口数の少ない社長さんの思いを、最近、いくつかの情報からつかむことができたので、
その情報をもとに、経営理念の内容をリニューアル。

予想以上に、私の提案に共感を頂いたようで、これで、専務(娘さん)だけでなく、社長も会社の運営に、将来の希望を感じられたのではないか、、、と。。。いや、たぶん満足してもらっています。

この仕事のやりがいを感じた瞬間でした。

O社さんで活かしたキーワードは ”Smile”

「Smile for Forest」が、この会社の経営理念のタイトル。
全ての理念としての思いを、この言葉を通じて語れます。というかんじで、提案しました。

なかなか、いけますよ。

(午後、2社目:臼杵:W社)
ここも、前回まで、もんもんとしたディスカッションを続けておりましたが、
ディスカッションから、この会社のキーワードは ”Quality”.
他にも、従業員さんたちからのヒアリング結果や、親会社の経営理念等、たくさんの情報がありましたが、

最終的には、この会社の名前を使い、

W— Quality for Forest ← 「W社の林業品質」として、
理念の推敲結果を提案しました。

この中で、5S+安全=6S活動 についても併せて提案したところ、好感触。

林業で、5S活動の必要性は知られてはいるものの、あまり実践事例がないので、
今回の提案は、この会社にとっても、林業会にとっても、いい事例になるのでは、、と考えています。

6Sについては、今のイメージを、文書とおこし、今月中に提案することになりました。

<本日の総括>
まあ、入り色あり、厳しい日ではありましたが、(他にも嫌なこともありました)
人生こんなもん。最終的には、良い方向に、流れてくれるものです。

というか、こういうのは、自分で流し方を考えるだけなんですけどね。

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2017.01.25 佐賀県中小企業診断協会理事会

2017 年 1 月 25 日 コメントはありません

今日の夕方18:00から 佐賀県中小企業診断協会の理事会でした。
私は専務理事なので、通常は私が司会を務める役なのですが、本日、遅刻。

なので、副会長の大先輩の川原さんが司会役をしていただいていました。

内容は、いつものように盛りだくさん。
通称、「地プロ」、「佐賀県地域活性化雇用創造プロジェクト推進協議会」の業務が始動し始めました。
昨年の今頃、通称「プロ人材」、「佐賀県プロフェッショナル人材戦略拠点事業」の業務を始動し始め、ちょうど同じころのような気もしますが、
なんとなく、人材に仕事がついてきているような気もしています。

おそらく、神様が見ているんだろうな、、と思うような、絶好の仕事内容、とその仕事に対応できる人材が、佐賀県協会に。
自慢のような感じですが、それぞれの事業のマネージャーをつとめられる、西原さん、川原さんは、それぞれ、子会社ではありますが、社長経験者。
中小企業診断士の仕事の意味と実力。お二方とも、すごい方です。

頑張って、佐賀を盛り上げていただきたいと思います。

そのほか、別にもいろいろな受託事業の話、いずれも公募の可能性もありますが、協会の仕事が盛況です。
中小企業診断協会が、商工会議所や商工会とならんで、やっと地域の支援機関として、認められてきたような気もします。

全国の診断協会でも、こうなってほしいな。。と思います。
中小企業診断士協会。全国にありますが、自由、フレキブルな団体です。

そして、なにより、個々の人材が前向き。(当たり前です、自営業ですから)
こういう団体が、地域で頑張ると、きっと、地域は盛り上がっていきます。

政府のいう、地域創生の担い手、やっぱり、中小企業診断協会じゃないかな。
佐賀だと、勝手にそう思っていますが、

今後の我々の活躍に期待してください。

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2016.9.27-28 宮崎大学工学部 集中講義 経営工学

2016 年 9 月 29 日 コメントはありません

テーマは「技術者倫理と経営工学」で、今回は「経営工学」の部分を受け持ち、90分 × 8 の 2日間の講義でした。

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話の内容は、ビジネスのスタートアップのところに重点を置いた経営の話をさせていただきました。

学生たちにとっては、おそらく初めて聞くキーワードばっかりだったろうな、、ということで、できるだけ、同じことを繰り返し、繰り返し、説明することを心がけて、授業を進めました。

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2日目の途中からは、ビジネスプランを作る練習を2題。
私から例題というか、何社か、今から事業を始めようとしている会社、新規事業を新たに始めようとしている会社(始めたけどうまくいっていない会社)などの状況の例文を起こし、

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それをスタートポイントとして、
商品・サービスの特徴、価格、販路、プロモーション、事業の環境分析、将来の目標などを、グループあるいは一人で考えてもらいました。

この話の中でも、特に繰り返し話したのは、
①起業家、起業家精神(アントレプレナー)について
②将来の目標を持つこと

それに、追加で熱く語ったのが、
仕事していないのに、行動も起こしていないのに、
自分に何ができるか、自分が何をしたいのかなど、自分探しができるわけがない。。ということ。

「勉強して、行動して、仕事をして、初めて、課題が見ててきて、自分のやるべきことや、進むべき道は見えてくる」ということ。

私自身も大学に在学中は、まったく自分のやりたいことが明確にはできませんでした。

しかし、会社に就職し、自分の バカさ を認識し、仕事に一生懸命打ちこみ、勉強もたーくさんしました。そうすると、会社の中や、自分自身の課題が見えてきて、自分の進む方向がちらっと見えたのを覚えています。

ちらっと見えてくると、自分の処遇や、会社のやり方に、真剣に腹の立つこともあり、自分自身のモチベーションに火がついていったのも覚えています。

話がそれそうなので、元に戻しますが、
学生たちにも、できるだけ早い段階で、仕事あるいは、方向を決めて行動を起こしてもらいたい。

商品やサービスを考えるところでは、
・(ターゲットは誰?)誰のための商品・サービスなのか?
・「ターゲットの顧客」と「商品の特徴」とプロモーションはセットで考えること。

などを、個別でもできるだけ丁寧に説明して理解してもらうよう努力しました。

結局は、生き方として、サラリーマンだけではなく、将来、自分で事業を起こして生きていく、、という生き方を強く、少なからず意識してほしい。そう思いながらの、2日間の授業でした。

来年もまた、授業を担当することになるとのことですが、
来年は、もう少し上手にできるかな。

私の話を真剣に聞いてくれていた数名の学生の目は、しばらく忘れられないですね。

100点満点ではないけど、母校に少し貢献できたような気もして、ちょっといい気分です。
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塩盛先生、保田先生、ありがとうございました。
私自身、いい勉強・経験をさせていただきました。

また、飲みましょう。。
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