明日もGCP監査の仕事で、線jちう実施した監査報告書の作成が遅れていますが、
漸く終わりが見えてきました。
監査報告書ですが、Observation のみを纏めるだけであれば、英語でもそう時間はかからないのですが、
アンラティブ（監査では、何を見てきて、体制、システムはどういう状態だったのか）を書き出すと、時間がかかる。
これは、GMP監査でも同じで、特にGMPの場合は、システム監査が多いので、
ラナティブの記載を要求される。
しょうがないことであるが、このあたりも、効率化を図っていければと思う。
うーん。一緒に会社をやってくれるパートナーが欲しい。
本日、午前中まで、第57回九州地区手をつなぐ育成会 佐賀県大会があり、
私は本人さんたちのレクリエーションを担当しておりましたが、大会は、いろいろ反省点も多いのですが、無事終了しました。
それから、午後はというと、急いで事務所に行き、仕事、残務です。
残務が積もりすぎていて、どうしようもないレベルに達しようとしておりますが、他にも気になることもあり、精神的な疲労（心労）もピーク。
そして、ゆっくりですが、残務の処理を進め、夕方から、大阪へいどうしてきました。
明日は、ここで、GCP監査のお仕事を一日して、そのあと、東京へ移動します。
本日の監査の続きで、臨床試験のファイルを閲覧しに行きます。
でも、予想は、サイトの方にもけっこう資料が残されている可能性、、、
ということは、明日一日でのサイト監査ですが、相当時間に苦しみそうです。。。昼飯抜くかな。
と、単に、本日の投稿は日記のようになっていますが、
現在取り掛かっている、GCP監査とGMP監査それぞれ、3つづつレポートが溜まっています。（合計６つ）
かなり溜まってしまっておりますが、優先順位をつけて、処理可能な日程を、クライアントに伝え、淡々と処理を進めていくしかなさそうです。
大切なお客さんのお仕事があり、その前に、いくつか別の仕事が先に入ってしまっていたので、こんな感じになってしまったのですが、
真面目に、真摯に取り組んでいくのみ。
頑張らんば。
今回の名古屋(正確には名古屋付近）の出張は、GCP監査のお仕事。
今回は。病院そのものに気になる問題が発覚し、その試験データへの影響を調査する仕事。
いわゆるFor cause Auditと呼ばれる仕事ですが、これが、なかなか難しい。
いつもの医療機関の監査だと、試験のプロトコールがあり、プロトコール道理に試験を実施したかどうかを確認していく作業になります。
今回の場合、監査対象が病院、そしてその実施・運営内容を確認するために、いろんな先生方とインタビューを実施し、データも3試験分。
かなりの量。
しかし、全部のデータを一つ一つチェックしていくわけにはいかない。なので、ポイントを絞って。
最終的には、発覚した問題が、現在、この病院で実施している臨床試験データへ影響しているか？
あとは、なぜ、その問題が発生したのか。という点の調査になります。
なぜその問題が発生したのか、、、という点については、
その病院の治験実施ステムの問題であり、実際にSMOを使用している場合は、そのSMOの能力も、調査する必要があります。
今回も、問題点を説明することはできませんが、問題が発生した原因については、
その起因しそうな要因をいくつか発見することができました。
いつもなら、言わない病院に対する辛口のコメントも、
この病院の治験に対する姿勢、考え方を改善していただくために、必要なこと。
私の場合、経営コンサルタントとしての考え方もできるので、
その流れで、先生にも、発見した問題点、その発生原因の真因について、少し説明させていただきました。
ちょっと前なら、一緒に同席したモニターさんから、
「先生に何を言うんだ」ってことになるかもそしれないコメントでしたが、
先生の姿勢も紳士。真摯に私たちの言葉を受けとめてくれたようようした。
治験施設の質という点では、東南アジアの施設と比べても存分遅れていると感じる日本の医療機関ですが、
頑張って、世界に誇れる薬をスピーディに開発できるよう、仕組みをしっかり組み立てててもらいたいと思いました。
頑張って下さいね。
私の仕事は、中小企業診断士としての経営コンサルタントとしての仕事、
そして、薬事、特にGxPといわれる、医薬品の開発にかかる動物実験、人の臨床試験及び販売開始時及び後のGMP工場の管理方法、副作用情報に関する製造販売業者の管理方法等に関するエリアの粉サルタントです。
英語のアルファベットで説明すると、明確になりますが、
（医薬品の場合）
GLP：医薬品開発のための動物実験（特に毒性試験）の品質管理
GCP：医薬品開発のための臨床試験（データ）の品質管理
GMP：医薬品の製造工場（医薬品原薬、医薬品製品）
GVP(PV)：日本ではGVP製造販売業の副作用の情報収集と報告に関するの規制
仕事的には、臨床試験の監査（臨床試験の実施医療機関の監査他）、工場のGMP監査がほとんどになっています。
しかし、、です。 最近、この仕事で思うこと。
コンサルタントという仕事ではありますが、仕事のやり方自体は狩猟もしくはマグロの一本刷りのような感じをもっています。
つまり、仕事の殆どが「監査」という仕事。
純粋に、コンサルティングして、企業のシステムをデベロップしていく、というのが、私の基本的なコンサルティングのスタンスですが、
1日もしくは2日の監査で、金額も、粗利で20万円から100万円ほど。（けっこう幅はありますが）
その1本を狙って、営業し、仕事を頂いています。
現在の仕事（監査）は、知的な部分も多いコンサルティング行為ですが、結局は、”漁”もしくは”猟”という感覚を強く感じます。
そうか、GxPコンサルティングって、「漁」なんだと思うと、
なんとなく、なんとなくですが、男らしい、きっぷも感じますし、男として面白い仕事のように感じた次第です。
「男として」という言葉に引っかかる方もいるかもしれませんが、国内では、3人ほどしか、この仕事をやっていない。全員男性。
薩摩隼人の私としては、仕事を ”猟” 的である。と考えると、不思議と、仕事へのもちべーションが湧いてきます。
ふーん、面白い見方を発見したような気がしている次第。
GxPコンサルタント、の仕事って、漁 なんだ。
いつまで続くか分からない、仕事ですが、猟 と考え、目を光らせて、仕事に取り組んでいきたいと思います。
明日は、臨床検査会社のGCP監査を行う予定。
グループ監査という呼び方で、参加企業全12社で、1社の監査を行う。
受ける側の監査の回数を減らすことができること、
プロの監査担当者に、施設を評価してもらえること、など、委託する側としても、いくつかメリットがある。
私は、他のGMPの仕事で時々、シェアード監査をいうのを行う。
実施内容は、同じようなものである。
意図が若干異なるため、異なる点もあるが、効果は一緒である。
私の会社（プロアクティブコンサルティング）にしてみれば、
いままで、なぜか顧客企業の殆どが海外の企業なので、国内、内資の企業のお手伝いをするのは、営業的にはかなり意味があるように思う。
なので、今回のグループ監査
これから忙しくなってくるのかな、、を予感させる仕事なんです。
今年は、海外が多くなる予感もあるのですが、
先月、台中（台湾）出張、今月は先週バンコク（タイ）、そして本日アメリカで、ワシントンDCの近くのNational Harbar までいく。
先月と今月の仕事は、GCP監査で、臨床試験の監査で、病院（Investigator site）の監査である。
他に監査業務では、GMP監査（医薬品、化粧品、医療機器の製品・原料等）の工場監査も行う。
いずれも、現時点ではほとんどが海外のお客さん。←これが不思議な感じであるが、
最近、国内の企業からの問い合わせも増えてきているので、
国内の企業さんの苦手とする海外でのお仕事のお手伝いが増えそうな気配。
というのが、最近感じているところである。
GCPというエリア。
この業界にいないと、なかなかなじみのない言葉だとは思うが、
日本の医薬品は、海外から、特に欧米から遅れて上市されることが多い。
その中の大きな問題点の一つが臨床試験。
Global standardが唄われ、3極（欧州、米国、日本）で、同じ基準で、試験が行われているはずなのに、
なぜか、日本の方々は、海外の方式になかなかなじめない。
企業もしかり、当局もしかり。
いろいろ問題はあると思うが、日本人的な、遠慮、保護主義的な考え方、細かすぎる考え方、
また、QA（信頼性保証）に関わる人々が、なぜか、うち向きな人が多いように感じるのが、問題点？
まっ、最後のポイントは、個人的かつ主観的なので、あまりいい理由ではないが、
Quality Cuklture 日本特有の雰囲気というのは、確かにあると思う。
それ自体、悪いことだとは思わないが、
業界の発展、、という点、では、競争力を欠く考え方、Cultureになっているように思う。
今年に入っての海外出張のうち2回は、病院監査であるが、今回は学会。
そのあたりの内容を話す機会も出てきそうである。
いって、会議がいくつかあるが、楽しみ。
それでは、行ってきます。
しばらく書かないと、書くことがいっぱいあって、あれもこれも、となりますが、
最近のイベントとしては、萩往還マラニック250㎞の練習会で、長門市駅から山口市の瑠璃光寺まで約90㎞の夜通しのランニング練習。
そして、一昨日のさが桜マラソン。
走るネタは、またこれからも続々と出てくるので、ここでは別のネタ。
独立して、8年が経過しようとしておりますが、
漸く最初のころから掲げていたビジョンである、日本のお客さんの海外展開支援、海外のお客様の日本国内展開支援（アジアもあり）が近づいてきたような気がします。
ひょっとすると、今年は海外の仕事も増えるかな？
開業8年、国際的な仕事というと GxP QAのコンサル活動で、GCP、GMPのエリアで、薬事監査業務を受けて、仕事をしていますが、
今までは、お客さんの殆どが、海外もしくは外資系のお客様。
外資系のお客様も国内に、専門のQA/QC部隊を持たない、もしくはスタッフ数が少ない会社。
単に開発費用に固定費を持たず、変動費化する動きのようにも見えますが、ほぼすべてが海外のお客様。
しかし、最近、GMPやGCPのエリアでも、国内のお客様がちらほら。
明日のタイ出張も国内のお客様のお仕事。4月以降もいくつかありそうです。
GMPの方も、問い合わせはいくつかあり、しかし、お見積りを出した段階で、
恐らく、企業さんの方で引いている感じ。
たぶん、価格が高いと思っていると思います。
だからと言って、価格をそう安くはできません。
ただでさえ忙しいので、人間的によく知っている人、企業の方たちならまだしも、
始めていくところで、軽い仕事はできません。
私自身が伸びていくためにも、価格相応のサービスはしていくつもりです。
タイ出張は、22日出発、25日帰りで、
26日は町の会議があり、27日からは、米国へ出張です。
なかなか、ハードというか動きぱなしの年度末になります。
GxP QAの仕事での、海外との X 事業ですが,
経営コンサル業でも、なにかできることを見出していきたいと常に思っています。
他にやりたい事業もありますし、人生永くやってないとやっていられない雰囲気です。
だから、永生きをすべく、あらゆる手段を考えます。
楽しい人生、やりがいのある人生にしたいな。
そして、101歳。やり遂げた、、と、永眠したい。
あと、47年になっちゃったけど、頑張ります。
今日は私が会長をつとめる、弥生が丘 地区社会福祉協議会 主催の 男性料理教室。
普段は、高齢社及び子供と高齢者の交流を主題として、地域の福祉を考えている団体ですが、
今日は男性に的を絞り、男料理教室、、今日は、しかも ”蕎麦打ち”。
我々世代から少し若い世代の方たちもたくさん参加してくれました。
楽しい、イベントになりました。
◆さて、本題ですが、
今、全国林業普及協会からのお仕事の、能力評価システム導支援実績の報告書を作成しているところですが、
この林業支援でも、もっとも時間をかけたのが、”パトス”。
エトス、パトス、ロゴスの３ステップは、
コミュニケーションの3ステップとして、時より、セミナー等でお話ししますが、
その中のパトスの話。
エトス、これは、人とのコミュニケーションが開始されるとき、自分自身を知ってもらうアクション。
目的は、私自身が何者かを理解してもらう、私があなたの役に立つ人間であることを理解してもらう、そういうフェーズです。
人とのコミュニケーションを開始する場合、（たぶん、人に限ったことではありませんが）
まずは、私が ”何者か” をわかてくれないと、それと、ある程度信用できる人間であることを理解してもらわないと、
コミュニケーションはスタートしません。
これは、営業の現場ではにょ実ですが、
営業に限らず、いろんな事業を始めようとする場合、知らない方々とのコミュニケーションはすべてここが入り口。
そして、パトス。
今日、最も、大事なステップとして、書いておりますが、
これは、相手と同じ心境になって、相手と同じ目線で、物事を考える。
これによって、コミュニケーションをとっている人が、
”何に悩み”、
”何に苦しんでいるのか”、
”何を解決しようとしているのか”
これを理解し、自分自身が相手の思いと共感し、
相手の目線をほぼ正確にとらえること。
そして、相手の目線で、相手の悩みに語り掛けることができるようになるフェーズ。
これが一番むつかしいのですが、コンサルタントの仕事の中で、もっとも重要なスキル。
相手の気持ちになれなければ、同じお客さんで、次の仕事は来ません。
また、更に相談のあることはありません。
理由？、お客さんが、忘れてしまっているか、役に立たないと感じているから。
その原因は、パトス。
人の気持ちを理解する、推察する。
人間のもつ特殊なというか、動物の間(動物として）で優れている 能力の一つだと思いますが、
これができて初めて、
本当に伝えたかったことを伝えるフェーズ、ロゴスに到達することができます。
言い換えると、効果的なロゴスに到達することができます。
ロゴス、俗にいう営業トークです。これ、買ってもらえませんか、ここがお得ですよ、、、と。
しかし、コミュニケーションの3ステップの中で、パトスは最もむつかしいし、
コンサルタントとしては、ここに時間をかけないといけない。
ここを外すようだと、たぶん、独立したコンサルタントでなない。とは言えない。
難しい技術なんですが、独立して、本当に一人でコンサルタント業をやっていこうと思うと、できないと、一人で仕事をすることができない。
今回の林業支援の事業者も、依頼が来て、会社の改善を目指さなければならない状況であったにも関わらず、
社長自身が、会社の将来像や、従業員さんのレスポンス（反対意見）、に不安を感じ、生産体制を再構築することにより、生産性が下がってしまうことなどを、懸念し、なかなか先に進まない状況もありました。
パトスのフェーズでは、
林業の可能性を、土地の活用から、バイオマス事業、及び飼料・資料等の原料の可能性について、お話しし、
現在、娘（専務）が実施したい政策などについて、
他社の支援事例、製薬時代に経験したこと、その他の本や情報によるものなど、
幅広い提案もさせていただきました。
これにより、すこーしずつ、社長の反応も変わってきて、
通常5回の訪問でよいところを7回。（実は、まだ、完全に終わっていないので、もう一度訪問します。）
なのですが、提案した経営理念、車内のGMP管理体制、組織図、ジョブディスクリプション、組織図など、慎重に考えながらも、
最後の方では、私のことも完全に求めてくれて、3回目、4回目の訪問で、やっと将来のことに触れることができる雰囲気になりました。
そのことが、今日。
報告書を書かないといけないのですが、まだ半ば。
ブログを書きながら、正しい道を探っています。・・というか、速く仕事しろ。。。という声も聞こえてきそうですが。
徳島県 吉野川河口付近の写真です。
2月3日は、今年2か所目のGMP監査の仕事でした。
出張に行く先々でも、いつもと変わらず、朝ランしておりますが、徳島では、吉野川？
実は、12月も徳島に来ており、この時もGMP監査の仕事で、この時は化粧品原料の工場監査。
（依頼元はフランスの大手の化粧品会社でした。）
川か、湖か、海か、、なにがしか、水が近くにあるところを探し、出張時の宿泊先を探し、
朝ランのコースを予め想定してから、宿をとります。実は海外出張の時も同じ。
話は飛びますが、今回のGMP監査は、医薬品原料。
医薬品原料と化粧品原料、それぞれ、スタンスがかなり違うんですが、
GMPとしての、品質の見方は全く一緒。
だから、できる仕事なんですが、私は化粧品会社で働いたことはありません。
しかし、この仕事を通して、化粧品にかかる製造所の薬事規制について、日本、欧州、米国のそれを知ることができました。
GMPとしての品質で求めていることは同じであることを。
しかし、市場、そして求められる安全性のバランスの中で、GMPの中身の必須要件が変わってくる。
そんな感じです。
GMP監査。今回は医薬品原料、それも主薬（Active Pharmaceutical Ingredient）でしたが、
医薬品原料の場合、医薬品添加剤（Pharmaceutical Excipient）の場合もあります。
そういえば先週行ったところは、医薬品の包材（Packaging Material）の製造会社でした。
これにも、GMPの適用があります。
このほか、GMP監査では、医療機器の原料、医療機器そのものの場合もあります。
全て、私のGMP監査の時のメニューとなりますが、
国が違えば、その中の考え方も若干ことなります。
でも、GMPでも求めている品質は一緒。
GMPという下敷きで見て、各国の薬事規制の内容考慮して、私なりの考察を加えます。
お客さんが途絶えていないということは、それなりの仕事ができてるんでしょうね。
さて、これから、レポート作成。
お客団が外国ばっかりだから、英語で報告書。
これが時間かかるんだ、、、しょうがないんですけどね。
本日の夜、8時30分すぎ、日本QA研究会の事務局より電話があり、
夜9時からのRQA,SQAとのプログラムコミッティの電話会議に入っていただけないかと。
いつものように「いいですよ」とはいったものの、会議やプログラムの進行状況がよくわかっていないので、
「あまり力にはなれないですよ」の条件で会議に入りました。
私は現在、徳島に出張中なので、ホテルから、携帯で、電話会議室に入りました。
ここで、注：
5thGQAC 第5回 Global Quality Assurance Conferenceの略で、
RQA、英国のQA研究会、SQA：米国のQA研究会、そしてJSQA：日本QA研究会が合同で開催する3年に1度の国際学会。
5thGQACは英国RQAが担当で、今年の11月1日~3日に、英国エジンバラで開催されます。
それで、私が、なぜ、会議に招集要請があったかというと、
Conference初日のセッションで、Round table disucussionを、RQAの会長さんとSQAの会長さんとともに、進行役を仰せつかっており、
これも、よく状況がわかってなくて「いいですよ」と引き受けたものですが、、、
この私が登場する予定の、セッションのトピックを決めるディスカッションが始まる可能性があったため、
「できたら、入っておいてほしい」、ということで、招集された模様。
本件について、時々、メールは回されていましたが、
正確には状況を把握でき絵おらず、本日の会議に参加して、ようやく、全体像がつかめたようです。
次回の会議は16日、そしてそのあとは、RQA会長とSQA会長と3人で、進行の内容を決めていくことになりそう。
シナリオがむつかしそうですが、自分としても、すこし考えてみないといけないみたいです。
よく見ると大役なので、頑張らんば。
ちなみに、私がノミネートされた理由は、GLP,GMP、GCP等、なんでも、対応可能なコンサルタントであること、
以前（2ndGQAC：英国で開催）の時に、セッションの座長を務めたことがあるから。ということのようです。
あの時も何とかなるさ、、で引き受けましたが、今回も、、ですね。