RQA Annual Conference 2日目。
今日の午前中は、Pharmacovigilance（PV）のセッションに参加しました。
PVそのものの監査についえは、前職の社内の自己点検ということで、経験はありますが、
EU-GVPの中の監査ということでは経験ありません。
ときどき、欧州の同業者から問い合わせもあり、
私自身も興味のあるエリアで、ビジネスチャンスもありそうなエリアなので、まじめに聴講させてもらいました。
11時からのMHRAのInspectorの話は特に、勉強になりました。
このプレゼンで、監査の概要も見えたような気がしました。
EU-GVPでは要求事項が細かく規定されているので、
このあたりのトレーニングが私にも必要と感じました。
このエリアの業務を軸に、安全性情報のCROとしての業務も将来的には考えてみたいと思いました。
いまから、少しずつビジネスを組み立てていくことになると思いますが、
頑張って前に進んでみたいと思います。
今日は、イギリスのブライトンという街で開催される。RQAのAnnual Conferenceに参加します。
今日から3日間ですが、行く前にいつもの朝ラン。
ゆっくり走ったので、いい散策になった感じです。
最初Drizuleだったので、どうしようかと思いましたが、
5分Drizuleで、そのあと1-2時間はは大丈夫のようです。
こんな状態が、昨夜から続いてますね。
今日はいろんな方と合わないといけない日です。
顔売り、頑張ります。
今日は、先週からGMPの仕事で、現在報告書作成中ですが、
並行して、ある雑誌の投稿論文も今週中？この週末中？に書き上げないといけません。
頂いたお題は治験薬開発とICH-Q10.
ICH-Q10・・・医薬品の品質保証システムの話で、医薬品のライフサイクルを考えると、かなり幅が広い。
開発というところに焦点をあてると、すこし絞られてきますが、
ポイントはISOで要求されているマネジメントレビューとリスクマネジメント。
多くの経営者が分かりにくいと思っている研究開発の部分を、
いかに分かりやすく、マネジメントしやすくしていけるかが、これからのポイントになってくる。
医薬品開発においいて、GLPやGCPと比べ、GMPの分野は、外部の企業・団体とのコミュニケーションが少ない。
効率的なリスクマネジメントの方法、分かりやすいリスクマネジメントの方法により、
より効果的な生産管理の仕組みを考えるのがICH-Q10の目的です。
これから、各社で試行錯誤が続くと思いますが、
経営に役立つGMP管理・・・これを一つの方向性として、考えていただきたい。
あまり多くの方に見てもらっているとは感じていない、媒体ですが、
もし関心があれば、牧崎まで連絡ください。
GCP監査を担当できる方を募集します。
九州で働きたいと思っている人、
監査を経験したことのある人、
臨床試験モニター経験者、
DM,QC経験者
これからときどきこんなブログも上げていきますが、感心のある方は、メール、電話でご連絡ください。
牧崎 茂
株式会社プロアクティブコンサルティング
牧崎中小企業診断士事務所
〒841-0005 弥生が丘事務所
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目25番地
Tel:0942-50-8183 Fax:0942-50-8184
mobile：090-7928-2880
e-mail：makizaki_s@pacjp.com
HP:http://www.pacjp.com
昨日、またまた、ダブルブッキングをやってしまいまい、ミーティングをひとつすっぽかしてしまいました。
後ほど謝っておかなくては・・・
しかし今日も、なにやら、かにやらで忙しい。
一番は、本業のQAの仕事。現在、レポートが３本溜まっており、うち一つは週末中には書きあげないといけない。
それに、以前の報告書の修正が１本。でもこっちは軽い。それに、監査計画を一本。（これは中程度）
一日じっくり取り組める時間があれば、なんてことない仕事の量であるが、なかなかそうはいかない。
本日、午前中、地区社会福祉協議会の研修会。
区長としては、いかなくてはいけないところですが、このあとのことを考えると、上記の仕事を優先させるしかない。
午後からは、今日明日（7/26-27）で実施する地区の子供クラブのキャンプ。
近くの田代公園でのキャンプであるが、お手伝いをする親をいれると、１００人を超える。ちょっと大がかりなキャンプ。
低学年、幼児も参加するキャンプとなる。これも区の行事なので、お手伝いをする。
このお世話は夜まで続くが、夜は隙があればトーストマスターズ。（こっちは私の息抜きの場なので、忙しいけどいきたい）
そして明日は佐賀県手をつなぐ育成会の佐賀県大会が白石であり、朝８時過ぎには現地にいないといけない。
今回は分科会もなく、出番は少ないが、役員（副会長）ではあるので、仕事はある。これが後片付けを含め、夕方まで続く。
いやいや、仕事が仕事が、明日のよるから朝にかけては、厳しい時間になりそう。
いろいろやって自業自得なんですが、
最近、仕事、ビジネスに集中したい。拡大したい。
そんな感じで思うようになりました。
こんばんわ。
残念ながら四万十川ウルトラマラソン（100km）の抽選は落選でした。
今年は3本100kmを走ろうと思い、阿蘇カルデラ、サロマ湖、そして四万十川と3本に申し込み、エントリーしましたが、
四万十川だけは完全抽選で、結局落選でした。
今年に入って、今までで一番練習していますが、今のところ、その結果が出ていない。
出せていない。自己ベスト。
100kmを走れる体力、強い自分に憧れて、100kmのエントリーを数本計画しで自己ベストを目指しました。
しかし、いままでのところ、思うようには行っていません。
まだ、何かが足りない。気になる点は分かっている。
年齢のせい・・・これだけは理由にしたくない。
それでも、まだ、トライできる方向はある。
そう思い、気を引き締めて、一歩下がって、自分の足りていないところにチャレンジする。
今はそんな気持ちです。
四万十川ウルトラマラソンは落選しましたが。
代わりに・・久しぶりの出水ツルマラソン（42.195ｋｍ）を申し込みました。
朝、10時に、青太（42.195ｋｍ）の申し込みも完了しました。
あとは、8月頭に募集のある金峰三山山岳マラソン（42ｋｍ）を申し込む予定です。
100ｋｍ、トレール気になるレースはありましたが、今年の今までの反省もあり、フル3本。
（金峰三山山岳マラソンはイレギュラーですが）
この3つで、今年出せてない自己ベストを目指します。
まずは10/19 相性のよい出水ツルマラソン。に向けて、頑張って調整したいと思います。
さて、今日は、
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GCPの必須文書で変だな。。。と思うこと。です。
一つは、必須文書の一つとして求められている「署名・印影一覧」
そして、もう一つは「治験分担医師・治験協力者 リスト」
もう一つあるのですが、それはまた次の機会に話すこととします。
まず、「署名・印影一覧」ですが、
日本特有の必須文書になります。
海外だとこれに該当するものが、Signature and delegetion form もしくはDelegetion logとして、
治験に参加する各担当者の役割とその人の署名、イニシャル等の簡易サインがこの中に記入されます。
これに対し、「署名・印影一覧」ですが、署名の部分については、同じ機能があるといえますが、
完全に片手落ち。
この必須文書については、次のような説明があります。
「症例報告書の作成、変更、修正を行う治験責任医師、治験分担医師及び必要に応じ治験協力者の署名と印影を示した文書」
しかし、治験にかかわり、文書の作成にかかわる人はたくさんいます。
「治験薬のAccountability」の記録や、CRFに直接記入はしないものの、その原資料となるワークシート作成にかかわる人もいます。
その人たちの署名や印影の根拠となるものが、必須文書とされていない。
いろいろな文書を作った根拠となるデータを作った人を、この印影からは特定できない。
しかし、現場でこのことを問題とすることはできない。
なぜならば、症例報告書作成にかかわっていない人は、署名・印影を残す必要がないから、、、である。
分担医師で、治験に深くかかわり、ワークシート（原資料）作成にかかわっていながら、対象外なのである。（署名、印影は必要ない）
最近、EDCが多く、症例報告書に直接、記入、署名することのなくなった最近、特に不自然な必須文書の一つとなっている。
それから、もう一つの「治験分担医師・治験協力者 リスト」である。
先ほど、少し出てきた「Signature and delegetion form もしくはDelegetion log」との比較になるが、
この文書も全く不自然である。
PMDAからだされている必須文書のフォームに含まれるので、否定することはできないが、
この中には、治験分担医師と治験コーディネータが記入される。しかし、治験薬の担当者人は記入されない。
なぜ？ 治験協力者って何？ て感じであるが、
最初にこのフォームを作った人は、そういう意図で作ったんだろうか？
いつの間にか、慣習でそうなったのでは、、と疑いたくなるような必須文書である。
まったく意味のない文書とまでは言わないが、不完全な文書である。
いずれ、日本でも、この部分については、修正が加えられてくると思うが、
なんか変だな、、と思い、今日改めて書かせていただいた。
もう少し、きれいな文章として書いたらいいような気もするが、そのことは、また改めて考えたいと思う。
今日は、この辺で。
はじめての台湾・台北での仕事でしたが、
とりあえず任務終了。
今から報告書作成・・・早く仕上げないと、また次の仕事が待っている。
これからしばらく、どこまで仕事の効率と質を追求できるかがカギとなりそうです。
この仕事（QA）忙しくなってきていますが、今回の仕事（現地での任務）を終了し、ますますニーズの高さを感じています。
通常は中小企業診断士、経営コンサルタントとして、
相談にきたかたのビジネス支援／アドバイスをする仕事をしてますが、
そろそろ自分の仕事を、本格的なビジネスとして確立できるよう体制の整備を急がねば。。。と気持ちを新たにしています。
仕事の効率を上げながら、時間をつくり、展開の構想を練って実現していきたい。
必ず！
QA 業務といって、分かる人は少ないかもしれないが、
私、私の会社のメインの業務になりつつある。
もともと、中小企業診断士としての経営コンサルタント業、前職（製薬会社 薬事 特に Quality Assurance：QA）の分野での経歴を本に、QA業務を受託し、運営している。
事業のスタート時は、中小企業診断士の先輩方の協力もあり、診断士業務を中心に、スキルおよび業績を伸ばしてきた。
伸ばしてきた・・・というと、個人事業なので少し語弊のあるレベルではあるが、堅実に、実力をつけてきました。
QA業務のほうは、特に営業をするわけでもなかったので、一時は、この業務をやめて診断士業に専念しようかと考えていたこともあった。
そんななか、セミナー機関からの要請で、GCP、GMPのそれぞれの講義をもつ機会ができた。
その後、外資系の企業特に、まったくの外国の企業（日本に事務所がない）などから、GCP監査、GMP監査の依頼が来るようになり、
最近では、毎週、国内外を飛び回るようになってきた。
一般の士業及び個人事業者だとすると、この状態がいつまで続くか・・・という風に考えがちであるが、
英語を強みとしたＱＡ業務を展開すると、かなりのニーズがあることが見えてきた。
また、国内の競合も今のところ少ない。。。。ない、とは言わないが、かなり少ない。
このような状態であるので、診断士的に、自分自身の事業を分析すると、将来的な可能性が大きく膨らんでいるのが現状である。
そろそろであるが、戦力となるＧＣＰあるいはＧＭＰの監査担当者の獲得活動をはじめたい。
以前から契約コンサルタントは募集しているが、今のところ応募はない。
英語が使えるスタッフの確保はできているので、ＧＣＰ監査、ＧＭＰ監査に感心のある方、少しでも薬業にかかわったことのある方、育成及びチーム対応を含め、ともに仕事をできる環境を作っていきたいと思う。
もし、現在、薬業界にいて、九州で仕事がしたい。。。と思っている方、いませんか。
私の夢は、障害者雇用１万人を達成する企業をつくること。
私と一緒に仕事をすることで、おもしろい人生が待っているかもしれません。
感心のある方、是非、ご一報ください。
メール：makizaki_s@pacjp.com
しかし、忙しい。。。って書いちゃダメ、と友人に指摘されたこともありますが、、、忙しいんです。ほんと。
最近、よくGMP監査の依頼を頂くようになりました。
依頼主は海外からで、GMPといっても内容は様々です。
化粧品原料、医薬品の原料（添加剤）、API、そして医療機器・材料の原料。
以前は、医薬品（製品）の工場監査の依頼もありましたが、最近は、上記の原料の監査がほとんどです。
使用するスタンダードは、ICH-Q7、ISO-13485、化粧品についてはEFｆCIのつくったGMP基準とさまざまですが、
ポイントとなる考え方はそうは違わないので、なんとか対応できています。
また、最大のポイントは、MAHの会社へのリスクへの対応で、そこを中心にマネジメントできている体制であるかどうか、
を監査実施の際のポイントとしています。
全体を網羅してみることができれば、このあたりもよく見えてきます。
このあたりのヒントも、そのうち、この中に書いていきたいと思います。
内わの話ですが、うちのスタッフ2人を対象に、
薬事の勉強をはじめました。
私の仕事の内容を理解してもらうには、まだまだ相当な時間がいりそうですが、
少しづつでも、理解が深まり、私の、会社のビジネスのエキスパンドに役に立ってくれればと思います。
先週から始めましたが、先週は、いま和訳をお願いしている、欧州GVP規制についてでした。
これについては、翻訳を通じて、日本の規制とも対比しながら勉強を進めようと思っています。
それから「GCP」
こっちも同じく、SOP通りの計画をたてて、スタッフ等を対象に勉強会を進めていきたいと思っています。
内容については、随時、ブログにもアップしたいと思います。
それでは、今日も一日頑張りましょう。