仕事にも多少支障が出てきてますが・・・

今朝のランニング約16kmで、今月の走行距離が400kmを超えました。（408km）
予定では、明日は40km走を予定しているので、今月の走行距離は450km超になると思います。

今年と昨年のカルデラマラソン（100km）の前に、500km　一月に走っているので、今月の走行距離はサードベスト。
それでも、市民ランナーにしては、よく走ってます。

なぜ、走れている（練習できている）かというと、
青島太平洋マラソンで、3時間40分台で走るため（あわよくば30分台）。

なぜ、3時間30分台で走りたいかというと、
100kmで10時間30分以内を目指したいためで、そのためのスピードと体力がほしいから。
なぜ、100kmを10時間30分以内で走りたいかというと、
スパルタスロン（243.5km）のレースへの出場資格となるタイムが、
100kmで10時間30分以内、もしくは250kmのレースで36時間以内で走ることができること。
というのが要件になっているためで、

そのために、今、頑張っている次第。

考えてみると、これは今頑張っていれば済むことではなくて、
まだまだ、体力的にも、能力的にも延ばしていかなければならない状態であることは間違いないので、
ということは、スパルタスロンに到達するまでは、しばらくの間、このレベルの練習を続けないといけなさそう・・・
という気がしてます。。。。いやたぶんそうなのです。

スパルタスロンを目指す以上、気持ちは完全にアスリートにならないといけない。
今は、頑張って練習していますが、これを”習慣化”して、この練習量が普通になっていかないと、目標には到達できないでしょう。

仕事の時間も削って、練習していもいますので、支障がないとは言えません。
支障があっても、私自身に魅力のあるエリアであり、

かっこいいおじさん、鉄人系のおじさんアスリートを目指して、
仕事に、後ろ髪をひかれながらも、頑張らないといけないようです。

まだまだ、頑張りますよ。きばっせ、いっど！

テーマはCSV

今朝、富山から帰ってきて、
夜の区（弥生が丘南区）の班長会が終わって、現在、次の仕事の場所、新幹線で鹿児島に向かっています。

今日はのテーマはCSV（コンピュータシステムバリデーション）について少し。

私はITの専門家でもありませんが、CSVとかPart 11とかは得意分野の一つです。
考え方の基本は、
１．コンピュータシステムのライフサイクル
２．適格性評価
　　　DQ：Design Qualification
　　　IQ:Installation Qualification
OQ:Operation Qualification
PQ:Performance Qualification

これに要求仕様書とか、機能の定義とかでてくるけど、これが上記のどこに当てはまるかを考えること、
それに、コンピュータシステムが使用されない場合の運用手順が分かれば、CSVの内容が適切かどうか判断できる。
この部分は、GMPでいえば、PV（プロセスバリデーション）
　　　
３．あとは、この内容が、きちんと計画され、実施記録があって、報告されているか。
がポイントになります。

しかし、実際にデータを見てみると、会社や指導したコンサルタントで、内容が違ってくるんですよね。
そこをできるだけ早く理解しなければらなないけど、そこが、この仕事のおもしろいところかもしれません。

薬事監査の分野では、バリデーションという言葉を理解するのは、重要なポイントです。
しかし、普段使わない言葉ですので、この世界にいないと、ちんぷんかんぷん・・ですよね。

CSVというと、特別な感じもするけど、
GMPで使っているバリデーションをそのまま、
コンピュータシステムを「設備」ととらえて、その適格性検証をしていることになるんですよね。

だから、私はIT、コンピュータにに詳しくない、、、という人でも、大丈夫。

そのうち、このテーマについてもHPもしくはこのブログで解説したいですね。

いずれにしても、その時間を作らねば。

それでは、行ってきます。

今日は今から富山へ

今日は今から富山へ。GMP監査の仕事です。
休みのような日ですが、こんな日一番つらいのは、
「暇そうにしている息子を横目で見ながら、家を出てくること」

今日は居宅介護もお願いしていなくて、ほんとに暇そうにしてたんですよね。「一緒に遊びたい」、「遊んであげたい」という気持ちも強いのかもしれません。残念ですが、しょうがないですね。
来週は遊んであげられるかな。（でも予定あるなぁ・・・）

医薬品開発とICH-Q10

治験薬の特集で、治験薬開発とICH-Q10　というタイトルで、ある雑誌から執筆を依頼され、
結局、医薬品開発とICH-Q10とタイトルを変えて書いてしまいました。

治験薬開発・・・という言葉に引っかかってしまって、
書いているうちに、内容がしっくりこず、書いている途中で、ICH-Q10の中に出てくる医薬品開発という言葉を軸に書くようコース変更をしてしまいました。

雑誌社の方にはご迷惑をかけた形になりますが、
特集からは外して掲載していただけるとのこと。
お心遣いに感謝します。

内容としては、ICH-Q10、医薬品品質システムが、グローバルな品質システムの構築を示唆しており、
・QbDおよびリスクマネジメントで、未来を予測したシステムのつくりこみ、
・ナレッジマネジメントで、継続的な改善とイノベーションの実践。
この２つが、内容として最も大切な部分課と思います。

そして、もう一つ大きなポイントとして、
ICH-Q10では、経営陣の責任も問われる内容となっています。
マネジメントレビューがその中でもポイントで、

単にマネジメントに報告するという視点だけでなく、
専門的な内容になりやすい、品質システム特に医薬品開発のステージでは、経営陣にとっては分かりにくい内容になることも多いと感じていますので、

「経営陣に分かりやすい品質システム」の構築という点も、
投稿論文の中では述べさせていただきました。

雑誌名はPharma Stage 12月号です。
興味のある方はご一読を。。

RQAの年会から先ほど、帰ってきました。

先ほど、イギリスブライトンでのRQAの年会参加から家に帰りつきました。

イギリスRQAのAnnual Conferenceへの参加は久しぶりで、お金もかかっちゃいましたが、いい大会参加になりました。
SQA（米国）のほうはほぼ毎年参加していますが、登録料が少し高い（今回で800ポンド）ので、躊躇していましたが、やっぱり出てみて良かったと思っています。

今回の学会のテーマが、「Quality Quo Valid？」 と、辞書を引かないと分かりにくいテーマですが、
「”品質はどこに向かっているの？”」というテーマで、自分たちの仕事である、QAという仕事、役割を見直すころがテーマとされていました。

1999年、私が初めてこの大会に参加した時のテーマというか、私が最も印象に残った言葉が、Pro-active な監査がこれからは求められる。というものでした。

監査とは、実際にやってしまったことを調査、検査するのが監査と思われていますが、
「今から起こることを、事前につかんで、想定される問題が起こらないようにすること」をProactive な監査といいます。
人のあら探し、間違い探しではなくて、これから起こる可能性のある問題を事前に起こらないようにする能力。
これがProactiveな監査の目指すところです。

こういうと、一般の方のイメージで監査が監査ではなくなってしまうかもしれませんが、
監査を複数次元的にとらえると、こういう考え方もできます。

1999年、この言葉に感銘し、いつか起業したらこの言葉を会社名に使おう、そう思って、
その10年後の2009年独立し、会社名をPo-Active Consulting と名付けました。

Proactiveという言葉は、私の受けた印象以上に、多くの意味を持っています。
細かく、ここで説明することはしませんが、
QAという仕事だけでなく、診断士の仕事、新しく興していく事業、地域のこと、障害者福祉のこと、今から起こっていくことすべてに、常にProacticeにものごとを考えていきたいと思います。

今回の出張で、沢山の出会いもありました。私のモチベーションもぐっとあがりました。
イギリスRQAの皆さん、そこでであった他の沢山の方々、それに、そのあと立ち寄った古巣の旧友、ありがとうございました。

今回の出張。ほんとに良かった。
これからも、ぐぐっと頑張るので、皆さん、みちょってね。

ひとつ、よろしく。

RQA Annual Conference 午前中　PVのセッションに参加しました

RQA Annual Conference 2日目。
今日の午前中は、Pharmacovigilance（PV）のセッションに参加しました。

PVそのものの監査についえは、前職の社内の自己点検ということで、経験はありますが、
EU-GVPの中の監査ということでは経験ありません。

ときどき、欧州の同業者から問い合わせもあり、
私自身も興味のあるエリアで、ビジネスチャンスもありそうなエリアなので、まじめに聴講させてもらいました。

11時からのMHRAのInspectorの話は特に、勉強になりました。
このプレゼンで、監査の概要も見えたような気がしました。

EU-GVPでは要求事項が細かく規定されているので、
このあたりのトレーニングが私にも必要と感じました。

このエリアの業務を軸に、安全性情報のCROとしての業務も将来的には考えてみたいと思いました。

いまから、少しずつビジネスを組み立てていくことになると思いますが、
頑張って前に進んでみたいと思います。

Brightonにて朝ラン

今日は、イギリスのブライトンという街で開催される。RQAのAnnual Conferenceに参加します。
今日から3日間ですが、行く前にいつもの朝ラン。
ゆっくり走ったので、いい散策になった感じです。

最初Drizuleだったので、どうしようかと思いましたが、
5分Drizuleで、そのあと1-2時間はは大丈夫のようです。
こんな状態が、昨夜から続いてますね。

今日はいろんな方と合わないといけない日です。
顔売り、頑張ります。

朝のビールうまし

今日は、今からイギリスのブライトンまで長旅なので、
朝ランはいつもより1時間早い、4時30分にスタート。
1.5時間走り、6時ごろ帰宅。

それから、出張準備に取り掛かり、
朝飯も食えずに、福岡空港まで来ています。

いつもなら、朝飯食いながら、水分をごくごく。。
でも今日は、ラウンジにて、ちょっと目をひかれてしまい、、ビールに。

水分を欲している体には、至福の味。うまし。

昨日は居宅介護のヘルパー役・・・しちめんそう　きれいでした。

昨日は、山のように溜まっている仕事処理しようと、朝のランニングの後自宅事務所のデスクに着いてすぐ、嫁さんから「居宅介護のヘルパーさん今日風邪だって、玄関までは来ているけど、どうしよう」と。

結局、今日は私がヘルパーとなり、息子とお出かけ。
”しちめんそう”　みてきました。

しちめんそう、ひょっとすると初めてみたような気もしますが、きれいでした。夜のライトアップもしているようでしたので、見てみたい気もしましたが、夜はカップル用でしょうね。

仕事、なんとかしなきゃ。。やべ。

田中陽希グレートトラバースで涙が止まらない

以前から気になっていた、田中陽希の日本百名山一筆書き　グレートトラバース。

http://www.nhk.or.jp/greattraverse/route/index.html

テレビで第2集を見ちゃいました。
今日の第２集は、四国から紀伊半島、そして南アルプスまでの行程。
すごい。

南アルプスの北岳までで、まだ前半のトラバースですが、みていて、何故か涙がとまりませんでした。
何に感動しているのか、、自分でもよくわからない。

かっこいい、きつそう、まだまだ先は長いな、気持ちよさそう、など、、とは思うけど、
なぜ感動しているんだろう、なぜ涙が出るんだろう。。。
自分でも全然分かんないんです。

ただ、言えるのは、自分でもやって観たいという気持ちが起こっていること。
無償にやって観たいと思っていること。

なぜ、そうしたいんだろう。
自分も自由になりたい・・・そう思っているんだろうな・・・と。

マラソンで体鍛えてますが、この番組を見て、
また一段高いところを目指せそうな気がしてきました。
というより、そうしたくてたまらなくなりました。

もっともっと強くなりたい。きっとなります。

でも、なぜ、涙が。。。もう少し答えを考えてみたいと思います。