テーマはCSV

今朝、富山から帰ってきて、
夜の区（弥生が丘南区）の班長会が終わって、現在、次の仕事の場所、新幹線で鹿児島に向かっています。

今日はのテーマはCSV（コンピュータシステムバリデーション）について少し。

私はITの専門家でもありませんが、CSVとかPart 11とかは得意分野の一つです。
考え方の基本は、
１．コンピュータシステムのライフサイクル
２．適格性評価
　　　DQ：Design Qualification
　　　IQ:Installation Qualification
OQ:Operation Qualification
PQ:Performance Qualification

これに要求仕様書とか、機能の定義とかでてくるけど、これが上記のどこに当てはまるかを考えること、
それに、コンピュータシステムが使用されない場合の運用手順が分かれば、CSVの内容が適切かどうか判断できる。
この部分は、GMPでいえば、PV（プロセスバリデーション）
　　　
３．あとは、この内容が、きちんと計画され、実施記録があって、報告されているか。
がポイントになります。

しかし、実際にデータを見てみると、会社や指導したコンサルタントで、内容が違ってくるんですよね。
そこをできるだけ早く理解しなければらなないけど、そこが、この仕事のおもしろいところかもしれません。

薬事監査の分野では、バリデーションという言葉を理解するのは、重要なポイントです。
しかし、普段使わない言葉ですので、この世界にいないと、ちんぷんかんぷん・・ですよね。

CSVというと、特別な感じもするけど、
GMPで使っているバリデーションをそのまま、
コンピュータシステムを「設備」ととらえて、その適格性検証をしていることになるんですよね。

だから、私はIT、コンピュータにに詳しくない、、、という人でも、大丈夫。

そのうち、このテーマについてもHPもしくはこのブログで解説したいですね。

いずれにしても、その時間を作らねば。

それでは、行ってきます。