GCP　必須文書で変だなぁと思うこと

こんばんわ。

残念ながら四万十川ウルトラマラソン（100km）の抽選は落選でした。

今年は3本100kmを走ろうと思い、阿蘇カルデラ、サロマ湖、そして四万十川と3本に申し込み、エントリーしましたが、
四万十川だけは完全抽選で、結局落選でした。

今年に入って、今までで一番練習していますが、今のところ、その結果が出ていない。
出せていない。自己ベスト。
100kmを走れる体力、強い自分に憧れて、100kmのエントリーを数本計画しで自己ベストを目指しました。
しかし、いままでのところ、思うようには行っていません。

まだ、何かが足りない。気になる点は分かっている。
年齢のせい・・・これだけは理由にしたくない。
それでも、まだ、トライできる方向はある。
そう思い、気を引き締めて、一歩下がって、自分の足りていないところにチャレンジする。
今はそんな気持ちです。

四万十川ウルトラマラソンは落選しましたが。
代わりに・・久しぶりの出水ツルマラソン（42.195ｋｍ）を申し込みました。
朝、10時に、青太（42.195ｋｍ）の申し込みも完了しました。
あとは、8月頭に募集のある金峰三山山岳マラソン（42ｋｍ）を申し込む予定です。

100ｋｍ、トレール気になるレースはありましたが、今年の今までの反省もあり、フル3本。
（金峰三山山岳マラソンはイレギュラーですが）

この3つで、今年出せてない自己ベストを目指します。
まずは10/19　相性のよい出水ツルマラソン。に向けて、頑張って調整したいと思います。

さて、今日は、
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
GCPの必須文書で変だな。。。と思うこと。です。

一つは、必須文書の一つとして求められている「署名・印影一覧」
そして、もう一つは「治験分担医師・治験協力者　リスト」

もう一つあるのですが、それはまた次の機会に話すこととします。

まず、「署名・印影一覧」ですが、
日本特有の必須文書になります。
海外だとこれに該当するものが、Signature and delegetion form もしくはDelegetion logとして、
治験に参加する各担当者の役割とその人の署名、イニシャル等の簡易サインがこの中に記入されます。

これに対し、「署名・印影一覧」ですが、署名の部分については、同じ機能があるといえますが、
完全に片手落ち。

この必須文書については、次のような説明があります。
「症例報告書の作成、変更、修正を行う治験責任医師、治験分担医師及び必要に応じ治験協力者の署名と印影を示した文書」

しかし、治験にかかわり、文書の作成にかかわる人はたくさんいます。
「治験薬のAccountability」の記録や、CRFに直接記入はしないものの、その原資料となるワークシート作成にかかわる人もいます。

その人たちの署名や印影の根拠となるものが、必須文書とされていない。
いろいろな文書を作った根拠となるデータを作った人を、この印影からは特定できない。

しかし、現場でこのことを問題とすることはできない。
なぜならば、症例報告書作成にかかわっていない人は、署名・印影を残す必要がないから、、、である。
分担医師で、治験に深くかかわり、ワークシート（原資料）作成にかかわっていながら、対象外なのである。（署名、印影は必要ない）

最近、EDCが多く、症例報告書に直接、記入、署名することのなくなった最近、特に不自然な必須文書の一つとなっている。

それから、もう一つの「治験分担医師・治験協力者　リスト」である。
先ほど、少し出てきた「Signature and delegetion form もしくはDelegetion log」との比較になるが、
この文書も全く不自然である。

PMDAからだされている必須文書のフォームに含まれるので、否定することはできないが、
この中には、治験分担医師と治験コーディネータが記入される。しかし、治験薬の担当者人は記入されない。
なぜ？　治験協力者って何？　て感じであるが、

最初にこのフォームを作った人は、そういう意図で作ったんだろうか？
いつの間にか、慣習でそうなったのでは、、と疑いたくなるような必須文書である。

まったく意味のない文書とまでは言わないが、不完全な文書である。

いずれ、日本でも、この部分については、修正が加えられてくると思うが、
なんか変だな、、と思い、今日改めて書かせていただいた。

もう少し、きれいな文章として書いたらいいような気もするが、そのことは、また改めて考えたいと思う。

今日は、この辺で。

PMDA　GCP適合性調査における治験薬GMP？　

今朝は大阪で、淀川沿いをランニング。
AM6：00にホテルを出て、6時58分にホテルに帰りつきました。

走りだしは、最近ランニングを休みがちになっているので、体が重く、
最初の1kmくらいでは、ふくらはぎも　パンパン　張りを感じました。

しかし、走りだして10-15分を過ぎるころから、いつもの調子に戻り、気持ちの良い朝ランになりました。

今朝、インターネットで「霧島・えびのエクストリームトレイル」というレースのHPを見てたら、走りたくなりました。
http://universal-field.com/event/kirishima-ebino-extr/
今年は、エントリーしそびれましたが、来年はきっと、走ってみたいと思います。きっと。
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

さて、表題の話題ですが、

「臨床試験の監査」GCP監査という仕事をしていて、ときどきとても気になるデータがあります。
それは、GCP適合性調査における「治験薬GMP」に関するデータのこと。

総合機構（PMDA）の適合性チェックリストでは、治験薬GMPに該当する部分については、下記のようにチェック項目が設定されています。治験に使用した”治験薬”が適正であることを確認した記録さえあればよいとなっています。

　下記のチェック項目を見ると、治験に使用した治験薬のロットの試験成績書、安定性の記録があれば基本的に足りる。
　治験薬GMPについては、体制があることを示す資料を準備していれば、中身を十分に確認されることもなくパス。そんな感じです。

　治験薬製造の記録を搬入するには、生データの移動およびその量を含め、あまり適当ではないことを考えると、
　また、製造所の調査の時に確認することを考えれば、GCP調査の時にそれほど厳格に確認する必要はない。

　そんなところが背景にはあると思いますが、実際には現場でGMPに準拠するために相当の努力をして、組み上げたシステムであるのに、それほどチェックされることはない。
　
　欧米では治験薬も製品工場で製造されている場合が多く、日本のように治験薬の製造所を分けているところは少ない。
　（最近は日本の工場も変わってきているとは思いますが）

　調査をあまり受けない治験薬GMP。私だけかもしれないが、どこか、ふんわり甘くなっているところがあるような。
　治験薬GMP、されどGMPである。PIC/Sへの加盟も含め、GMPの欧米化という感じの流れは止まらない。
　
　将来に向けて、きちんと対応できるように見る側、見られる側、しっかりと対応できるよう準備しておいて頂きたい。

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
⑦　治験薬に関する下記の記録作成【第１６条第５項】
　　□　治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録（治験薬　　　　　　　GMP通知に定められた記録含む）
　　□　（必要な場合）規格を満たしていることの再確認に十分な量のロットサンプルを確保し、経時的にロットサンプルを分析した　　　　　　記録を作成、保存。
　安定性が確保される限りは、ロットサンプルを治験データ解析が終わるまでの期間保存H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
　　□　実施医療機関毎の交付又は回収数量及びその年月日の記録（調査実施施設を対象として）
　　　　＊　治験契約締結前の交付禁止【第１１条】
　　　　　　契約締結日：平成　　年　　月　　日　交付日：平成　　年　　月　　日
　　□　処分の記録　　　
　　□　その他（ ）

　治験薬GMPに定められた内容に適合する製造所において製造された治験薬を実施医療機関に交付【第１７条】
　　□　（該当する場合）盲検性が維持されるような方法でコード化され、表示されていることを保証　H9.5.29～（H9.5.29運用通知）
　　□　その他（ ）
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

完走証届きました。（サロマ湖１００kmウルトラマラソン）

NHKでW杯の特集をやっていて、オシム元監督のボスニアヘルツエゴビナの話や、ナイジェリアの選手たちの不安を抱えながらでの試合。
そして、スーパープレイを見て感動したので、その感想を書こうと思い、PCに向かったら、

サロマ湖100kmウルトラマラソンの完走証が届いてました。

記録そのものは、目標タイムに遠く及ばず、悔しい結果ではありましたが、
これも自分との死闘の結果。褒めてやりましょう。しげる君。

今年、予定ではあと3レース。
四万十川ウルトラマラソンの抽選結果も16日に分かるそうです。
7/16に、今年の残りのレースを確定します。

”往生際の悪さ”を極めるため、まだまだいきます。

感動しちゃいました

ワールドカップ決勝戦。
応援していたアルゼンチンは負けてしまいましたが、いい試合を見せていただきました。

メッシの活躍に期待しましたが、ドイツが強かった。

甲子園の決勝戦もそうですが、死力を尽くした戦いを見ていると、終わった瞬間、いつも涙腺が弱くなります。
感動しちゃうんですよね。

なぜ感動しているのか。
ただただ、うらやましい。
しかし、
「みんなどれだけ努力したんだろう」「どれだけ頑張ったんだろう」と思うと、
うれしいだろうな。と思い、
自分もそこにいたい。と思い、
そこで、自分も一緒に喜びたい、叫びたい、跳び上がりたい。
そんな感じで共感しているんだろうと思います。

スタッフを含めたドイツチームの全員に最高レベルの賛辞を送りたい。
おめでとう。

アルゼンチンも負けてしまいましたが、大拍手。
メッシ、次の大会もある。
必ず、次のW杯で雪辱を果たしてほしい。

感動の試合、ありがとう。

大阪に到着

サガン鳥栖の試合を観戦したあと、大阪に出張。
昨日、台北から帰ってきたばかりであるが、それは仕事。

しかし、朝、ロッペンを見た後だっただけに、遅い。切れ味が鈍い。。。。しょうがないかな。
私の感覚では、今回のW杯で一番強かったチームは・・・オランダ　と答える。きっと。
ロッペン、シュナイデルは、やはりすごい、マインドもすごい。

でも、明日、大好きなアルゼンチン。メッシ・・・新たな伝説を作ってほしい。

さて、話を戻して、
最近、GCPとGMPの仕事が交互にあることが多かったが、3週続けてGCP関連の仕事になっている。

今回もGCP（臨床試験関連）の仕事である。来週はGMPで四国。
いろんなところを飛び回る仕事になってきているが、基本的にはこれが臨むところの仕事だと考えている。

IndependentなQAコンサルタント。
監査業務だけでなく、コンサルティングできるエリアは考えていくといくつか浮かんでくる。

一人でやってきた仕事であるが、パートナーがいれば、もっと拡大できるそんな可能性を感じるビジネスになってきている。

最近ときどき書く言葉であるが、診断士として、自分のビジネスを見るのがおもしろい。
次の1年間。きっとおもしろい展開が待っている。見ていてほしい。

少し疲れ気味・・・こんな時は

少し疲れ気味です。

◆昨日、台湾の出張から帰り、福岡に16：30到着。：
そのあと、18：00からの久留米トーストマスターズクラブの例会に参加。

http://www.district76.org/ja/
http://www.njonline.jp/shop_vew/210?tab=4

役としては、General Evaluatorの役でした。
仕事帰りで、準備の要らない役なので、引きうけてました。
それと、今回　Area63（福岡、佐賀、長崎）のGovernor役を引き受けることになり、
それなのに、3回も続けて例会を欠席していたので、「でらんといかんな」そんな感じで参加しました。

役自体は、いつもの通りで、参加者も約20名ほど。
最近PR役の方が頑張ってくれたおかげで、沢山の参加者でうれしい限りです。

しかし、そのあとの新オフィサーのミーティング・・・頭の中が疲れと仕事で・・・支配されてしまっていたので、参加せず、帰宅。

しかし、出たほうがよかったかな。。。と帰ってから反省。
結局、自宅に帰ってからも、仕事を開始する気力はなく、そのまま、ふろに入り、出張帰りの整理は多少したものの、そのまま就寝。

◆あさ、いつものように4時起床。
5時からサッカーを見てました。
オランダすごいなぁ～と思いながら、
オランダ-コスタリカ戦、0-0でもすごい試合だったな。。などと思いだしてました。
ブラジルは完全に、期待を外してしましたね。
負けてるせい・・・（ブラジル）みんな走ってないもん。「何してんだよ」っとつい叫んでしまいました。
（ブラジル選手）オランダのロッペン見ろよ。。。彼みたいにあきらめずに走れよ。。。
。。・・これも気分盛り上がらなかった一因。

などと思いながら、気持ちはなかなか盛り上がりませんでした。
疲れですかね。やはり。

◆こんなとき、どうやって、気分を盛り返すかというと。。。
一つは、音楽を聴きながら・・・仕事をする。
徐々に助走をつけながら、仕事のリズムを作っていく・・・こんな感じでしょうか。
（いま、その作業を開始しました）

一つは、自分の場合、やはりランニングかな。。。
一汗かくと、たぶん気分も戻ります。

このあと、いくつかのレースの予定はあるけど、現在はエントリーなしの状態。
なので今は気分の盛り上がりにくい状態。それに雨だし。

もうそろそろ、四万十川　100km　の抽選結果が届くはずなので、本格的な練習再開はそこからかな。

そろと、もう一つは。。。・・・難しいな、やっぱり。
サガン鳥栖でも見にいくか。

今日も夕方から出張です。
疲れも取れないうちに。。という感じでもありますが、
体が（精神的にも肉体的にも）丈夫なので、こわれないんですよね。
マイペース・マイペース。。。。結局これかな。

台北での仕事終了

はじめての台湾・台北での仕事でしたが、
とりあえず任務終了。

今から報告書作成・・・早く仕上げないと、また次の仕事が待っている。
これからしばらく、どこまで仕事の効率と質を追求できるかがカギとなりそうです。

この仕事（QA）忙しくなってきていますが、今回の仕事（現地での任務）を終了し、ますますニーズの高さを感じています。

通常は中小企業診断士、経営コンサルタントとして、
相談にきたかたのビジネス支援／アドバイスをする仕事をしてますが、

そろそろ自分の仕事を、本格的なビジネスとして確立できるよう体制の整備を急がねば。。。と気持ちを新たにしています。

仕事の効率を上げながら、時間をつくり、展開の構想を練って実現していきたい。

必ず！

精神障害と発達障害　続き

昨夜は睡魔に襲われて、とちゅうで書くのをやめてしまったが、
もう少しだけ、続きを。。。

高機能の自閉症、アスペルガー症候群の方たちは、
見た目は極めて普通。そして、相手の気持ちが読み取れないだけで、物事を覚えることは得意。
暗記は比較的得意だけど、
A＝B、A=C、だからB=Cといった、ロジカルな考え方が苦手。

なので、会社に入り、
上司や仲間が、いろいろ手とり足とり教えてくれている間は、大丈夫。
しかし、時間がたち、一人で考えて仕事を任せられるようになると、

「あれやっといて」・・・とあいまいな指示を受けてしまうと、
たちまち、何をしてよいかわからなくなる。

まったく仕事が進まず、上司や周りの仲間から怒られる、罵倒される、いやみを言われる。

また、自分自身が高機能の自閉症やアスペルガーであることを知らない場合、
なぜ、周りの人が、仲間が、上司が怒っているのか分からない。

行き先を見つけられないまま、挫折感を感じる。

挫折感が強まってくると、
自然と、会社に行って人に会うことがおっくうになり、その脳から信号を強く感じるようになり、
具合が悪い、体が動かない、、、といった状態になってしまう。

そして、鬱（うつ）になり、病気と診断されるようになる。

何が言いたいのか。。。
あなたは障害がありますよ。。。と直接伝えるのはつらいことではありますが、
できるだけ若いとき、小さいときから、
自分自身に「自閉的傾向がある」「アスペルガー症候群である」であることは、知っておいた方がよいと思う。

しっていれば、「分からないのが当たり前」になるので、
挫折感を味わう確率も低くなるし、もし怒られても、その理由が理解できる。ようになると思う。

また、昨年、強い武器も現れた。
法律であるが、”障害者差別解消法”。
この中で強く謳われているのが、「障害者への合理的配慮」。

この「合理的配慮」については、また、日を改めて書かせていただきたいが、
障害者に対し、「あのひと、＊＊ができなくてかわいそうね」と思うこと自体が差別。
差別的な考え方を改め、「なぜできないのか」「できるようになぜできないのか」を考えることが、この法律の本質。

また、いずれ書くこととして、
精神障害を負った、いくらかの人は、そうならなくてもよい環境を作ることはできる。
私はそう信じています。

精神障害と発達障害

精神に障害をもった方と発達障害。
どの程度の比率かは不明であるが、
発達障害特に高機能の自閉症、アスペルがー症候群といった方たちの精神に障害を負う確率は、低くはないと思う。

精神障害のうち、鬱（うつ）が、最も分かりやすい症状であるが、
この”鬱（うつ）”になるのは、多くは”挫折”である。

挫折感を味わい、自分自身に自信がなくなると、
鬱の状態になり、更に、病状が進むと、体調をも悪く感じるようになり、体が動かなくなる。動かせなくなる。

私は医者でもないので、専門的なことについては、間違った理解をもっている可能性もあるが、
この挫折のトリガーが、発達障害ということが多いような気がする。

つまり、高機能だけど自閉症、アスペルガー症候群といった方々は、
物事を覚えることはできる（得意）だけど、相手の人の気持ちが読めない、わからない。

これがどういう状況かというと、
具体的に、これってこうですよね、だから、これをこうしてください、。。とか、
具体的に言われるとわかるんだけど、

普通の人が感じる、理解できる、”行間”、というか言葉になっていないけど、相手の言葉の意味の中には含まれる”人の気持ち”、”考え方”といったところが全く読めない。

なので、成績優秀で社会人になり、仕事の指示を忠実こなし、成績優秀となったところで、
「自分で考える仕事を与えられれる」。上司からの指示に対し「これくらいわかるだろう」と、指示された内容の全容がつかめないまま、怒られる。

こういった状態が続くことで、挫折感はどんどん深まっていき、
最終的には、”鬱（うつ）”や、”統合失調症”、”自律神経失調症”といった、病名で現れ、”発症”ということになる。

いったんここまで落ち込んでしまうと、ほとんどのケースでなおらない。
落ち込み方のレベルにもよると思うが、

一般の人が思う、”もう少し頑張れば”という言葉は、この方たちの改善にはつながらない。
”頑張る”というっても、言われたこと、指示されたこと以上のことは自分ではわからない。

なので
（上司から）また、なんでこんな簡単なことができないんだ・・・・
で更に深海に陥り、精神障害を負うことになる。

こうなると、治らない。
仕事場でいうと、”頑張れ”というふしの言葉を伝えても、改善することはないし、
仕事場に入ったとしても、言われていることの趣旨を理解できないので、第二、第三の挫折を味わうことになる。

もし、早めにアスペルガーであることが分かっており、
そのことを、会社や行政にもっともっと、知っておいてもらいたい。

これが、福祉政策の中の重要課題のひとつとなります。

上記の他に、アスペルガーの方たちとの「現場での接し方」、「得意な仕事の探し方」、
については、障害を理解できるよう、あらかじめ視覚的な障害の方にも仕事を考得ておく必要があります。

睡魔が襲ってきたので、上記を補足する具体的な説明は機会を改めて、別の話題で説明したいと思います。

それでは。

QA 業務について

QA 業務といって、分かる人は少ないかもしれないが、
私、私の会社のメインの業務になりつつある。

もともと、中小企業診断士としての経営コンサルタント業、前職（製薬会社　薬事　特に　Quality Assurance：QA）の分野での経歴を本に、QA業務を受託し、運営している。

事業のスタート時は、中小企業診断士の先輩方の協力もあり、診断士業務を中心に、スキルおよび業績を伸ばしてきた。
伸ばしてきた・・・というと、個人事業なので少し語弊のあるレベルではあるが、堅実に、実力をつけてきました。

QA業務のほうは、特に営業をするわけでもなかったので、一時は、この業務をやめて診断士業に専念しようかと考えていたこともあった。

そんななか、セミナー機関からの要請で、GCP、GMPのそれぞれの講義をもつ機会ができた。
その後、外資系の企業特に、まったくの外国の企業（日本に事務所がない）などから、GCP監査、GMP監査の依頼が来るようになり、
最近では、毎週、国内外を飛び回るようになってきた。

一般の士業及び個人事業者だとすると、この状態がいつまで続くか・・・という風に考えがちであるが、
英語を強みとしたＱＡ業務を展開すると、かなりのニーズがあることが見えてきた。

また、国内の競合も今のところ少ない。。。。ない、とは言わないが、かなり少ない。

このような状態であるので、診断士的に、自分自身の事業を分析すると、将来的な可能性が大きく膨らんでいるのが現状である。
そろそろであるが、戦力となるＧＣＰあるいはＧＭＰの監査担当者の獲得活動をはじめたい。

以前から契約コンサルタントは募集しているが、今のところ応募はない。
英語が使えるスタッフの確保はできているので、ＧＣＰ監査、ＧＭＰ監査に感心のある方、少しでも薬業にかかわったことのある方、育成及びチーム対応を含め、ともに仕事をできる環境を作っていきたいと思う。

もし、現在、薬業界にいて、九州で仕事がしたい。。。と思っている方、いませんか。

私の夢は、障害者雇用１万人を達成する企業をつくること。
私と一緒に仕事をすることで、おもしろい人生が待っているかもしれません。

感心のある方、是非、ご一報ください。

メール：makizaki_s@pacjp.com

しかし、忙しい。。。って書いちゃダメ、と友人に指摘されたこともありますが、、、忙しいんです。ほんと。