2つのGMP監査

昨日、一昨日と2か所のGMP監査のお仕事でした。

依頼主は、ヨーロッパとアメリカ。

内容は、パッケージングの材料（輸液バッグ）と医療機器。

それぞれ、基準となるスタンダードは、お客様の指定により、ISOISO9001とISO13485.

2つ施設とも、監査所見は無し、Observationなしということで報告書を作成する予定。

医薬品GMP的（ICH-Q7a）的に見れば、データインテグリティ等の点で所見を出すことも可能ですが、

ISO 9001や13485で、そこまで細かく要求事項を求めているわけではないこと、

コンタミ防止等の対策は十分にとられていると判断できることなどから、監査所見なしということにしました。

昨日の監査で、GMP監査としては独立以来、59か所目。

いつまでこのお仕事をやっているか分かりませんが、100施設くらいまではすることになるのかな。

来週はGVPの監査があります。