まっきーブログ

EU GVP トレーニング

某企業様向けの、EU-GVPのトレーニング３回シリーズが完了しました。

３回ともWeb Training になったので、しゃべりっぱなしの様相でもありましたが、無事に完了してほっとしています。

EU-GVPの和訳については、当社のホームページでも掲載していますが、そこからアップデートやAddendumも出ていたり、
幾つか、変わっているところも出てきています。

それでも、改めて、研修という形でお話しさせていただくと、モジュール１のQuality Systemのところなど、医薬品の品質管理（ここでは安全性情報ですが）に関して、先進的な考えが各所で述べられています。

安全性情報管理業務を直接的に行ったことの無い私でも、監査という業務を通じて、安全性情報の取り扱い業務を・収集・評価・報告というプロセスで、理解してきましたが、その部分についても体系的にガイドラインの中では記載されていて、直接携わることの無い人間にとっても、有用がガイドラインとなっています。

Quality Systemの構成と安全性情報の取り扱い、PSMFの査察時の取り扱い、日本とEUのレギュレーションへのそれぞれの対応、シグナルマネジメントそれぞれ、この一連のガイドラインいろんなヒントと指針を与えてくれますね。

講師を務めながら、理解が深くなり、私自身も良い勉強になりました。

貴重な機会を下さった製薬企業様に、感謝します。

この活動を通じても、日本の製薬会社・医療機器の企業、ベンチャー企業さんらへ、お役に立てる仕事をしていきたい。
そして日本が先進的な医薬品・医療の提供国になれるよう、私も頑張っていきたいと考えている次第。

頑張りますね。牧崎

GMPとISOの違い

先日、化粧品のISO22716の認証取得についての相談があり、ISO22716の認証取得に関する日本の現状、海外特に欧州の大手の化粧品企業の要求事項を踏まえ、欧州企業の現状のついて、私の認識しているレベルということでお話しさせていただきました。

化粧品の製造に求められる規格であるISO22716は、簡単にいうと、ISO9001の要求事項と医薬品GMPを合体させたようなものという説明からはいりましたが、

そもそも、ISOとGMPの違いはなんですか？　との質問がありました。

細かくは説明できませんが、これらの違いは、

ＩＳＯは、組織に対して、品質マネジメントシステム、組織体制及び運用の体制構築に焦点を当てたものであり、
ＧＭＰは、製品の品質に焦点をあてたもので、患者被害を起こす可能性のある”交差汚染”を防ぐ目的で作成されたものである。

ということ、言い換えると、ＩＳＯは組織に対して適用されるガイドラインであり、ＧＭＰは製品の品質保証に適用されるガイドラインである。ということ。

と、ふと思い出した概念だったので、ブログにも書いておきます。

最近は、医薬品では、ICH-Q10で、医薬品ＧＭＰへのＩＳＯの考え方の取り入れがあり、例えば、EFFCI（European Federation for Cosmetic Ingredients：化粧品のGMPに関するEU内化粧品企業の自主基準)にも、ISOの考え方が取り入れられて、要求事項が構成されているので、最近は、双方の機能があって、レベルの高い品質マネジメントシステムが、医薬品、医療機器、化粧品業界の中で広がっているということだと思います。

以上、PAC　牧﨑

ホームページをリニューアルしました

お知らせでも書いていますが、ホームページをリニューアルしました。

独立して会社を設立して、その年にホームページを開設し、１人なのに、いっぱしの会社のようなホームページを名刺代わりとして使ってきました。今回は、マーケティングを目的として、「我々のサポートできる分野をもっとわかりやすく」といった感じでのリニューアルになりました。

この効果かどうかは、不明ですが、今月に入り、仕事に関する問い合わせのペースが増えているように思います。いや、増えてますね。

問い合わせを受けるたびに、効果を実感している感じですが、もっと、このホームページを見てもらえるよう、コラムやこのブログももっともっと、更新頻度を上げて書いていきたいと思います。

「日本と海外との橋渡し」的な活動が、うちのQAコンサルティングの活動として説明してきましたが、
長年、この活動でコンサル活動をここないながら、もともと私の原点になる研究開発に関心が膨らんできました。

久光製薬という会社で製剤研究として、軟膏・クリーム、液剤、スプレー剤、湿布等の調布剤、経口の錠剤等、様々な製剤研究をして経験と、錠剤の研究をしていた時には、高分子ですが、合成も行っていました。その時の薬開発への思いを、また現在の専門である、ＱＡとう職の考え方、組織内でのＱＭＳの効果的な活用等、私（我々）にもできる研究開発の支援がある。

そんな思いで、理念の中心に、知識管理（Knowledge Management）を含めた品質マネジメントシステム（QMS）の構築により、効率的・効果的な研究開発を実現する一つの力になりたい。

そんな思いで、我々の強みを活かして、日本の研究開発がもっと強くなってほしい。
この思いを「Proactive Quality Assurance in Medical Science」という言葉で表現してみました。
分かりにくい言葉ではありますが、思いを集約してみました。

会社も設立まる15年が経過し、16年目（設立：2009年4月）に突入しています。
珍しい業種ですが、わかり人には分かるサービスを提供していきます。

日本の製薬企業・医療機器等のライフサイエンスに関わる企業様方の、少しでもお力になれればと考えています。

常に新しいことへチャレンジしていくことを、信条に、レベルアップを図っていきたいと思います。

EU-GVPや、新しいGCPの状況、これから増えてくると思われる再生医療に関するGMP（GCTP）、GCP、GVP/GQP等に関しても、コラム等を通じて、話題を提供していきたいと考えています。

まだまだ、これから、引き続き、よろしくお願いしますね。

牧﨑

最近 GCLP 関連の業務受注が続いています。

昨年末くらいからの受注で、GCLP施設として、PK試験の測定施設の監査が、4件＋2件（合計6件）立て続けで依頼がきました。

続くときは、続くもんですね。

GXP監査業務のバックグラウンドが、GLPからスタートしているので、前職から数えると監査歴も多いので、特に違和感はないですが、ここまで続くとは、、面白いものですね。

分析法バリデーションのガイドラインも最近？ Ligand Binding Assay（LBA）関連にも適用できるようになってきており、日本で、米国と同じガイドラインの適用があったりと、ゆっくりですが、このエリアも新しくなってきています。

という背景もあるので、少し新鮮な気分にも。

まあ、長い私の知識経験も、お役には立てているのではないかと感じながらの仕事になっています。

頑張りましょう。

新年度に入り、業務の整理

また、投稿が前から遠ざかってしまいましたが、
コンサル事業について振り返り

１．全体的には、昨年、一昨年と比較すると、売上は減少し、他の新規事業への投資もあり、決算としては、マイナスの数字になりました。しかしながら、本業（コンサル事業）としては堅調で、社長兼、営業、専門家、忙しすぎる毎日を少しコントロールしたような結果となりました。とは言え、年度末（3月）に、業務が集中し、ここ1月ほど、かなり忙しい毎日になっていました。

２．個別に評価してみましょう。
１．GCP監査業務
1-1　海外のコンサル会社からの再委託業務。
一部、業務が忙しすぎたので、依頼から離脱した会社もありますが、新規のコンサル会社からの依頼もあり、今後も引き続き、ここからの業務受託も継続していきたいと考えています。

1-2　製薬会社からの直受け業務
ベンチャー企業で、日本での開発というところがキーになりますが、複数の企業様からのCRO監査が中心になりますが、依頼があり、受注ができました。
一方、昨年、直接依頼を受けた、企業様の仕事でありながら、海外のコンサルからの再委託業務になった案件もあり、会社としての力不足（グローバルな対応力がまだない）を感じた次第です。

２．PV関連業務
2-1　海外のコンサル会社からの再委託業務
これも、まだ海外からの再委託が大半をしめる業務になっておりますが、こちらは年々件数も上昇傾向にあり、栗になるのエリアと比較すると、今後も市場的にも伸びる可能性のあるエリアですので、コンサルティングスタッフの確保も含め、力を入れていきたいエリアになります。

2-2　製薬会社からの直受け業務
国内の製薬会社からの相談が増えてきています。直接的な支援業務はまだまだ少ないですが、EU－GVP対応等についての対応相談も増えてきています。EU-GVPは、欧州の拠点がある場合、遵守が求められるレギュレーションで、直接的に日本での運営に影響を与えませんが、報告義務については、同様のレベルの要件が必要な部分もあり、この辺りの解説を含め、コンサルティングニーズはありそうなエリアです。

３．GMP関連業務

3-1　海外のコンサル会社からの再委託業務（監査）
こちらは、生産性を求められる監査業務のエリアですが、件数としては、安定しており、年間でも20件を超えました。監査業務そのものの生産性が課題のエリアですが、国内の企業からも監査依頼ニーズは増加傾向にあり、監査業務の効率化を含め、新たなビジネスモデルでの提案を検討中のエリアになります。

3-2　純コンサル
純コンサルという言葉は適当ではないと思いますが、監査業務以外のコンサル業務を純コンサルと定義すると、海外の大手の製薬会社を顧客にもつコンサル会社と提携を模索中であり、具体的な業務内容の調整はまだ今からになりますが、新規工場のセットアップへ向けてのQMS,バリデーション関連の支援業務、ワーニングレター対応等の緊急支援業務等、発生してくる可能性があり、依頼時に対応できるよう、会社としての体制も併せて構築していかないといけない分野になると考えています。

４．ベンチャー企業支援
ここ数年、ベンチャー企業向け、医薬品開発業務を対象としたQMS構築支援業務を実施させていただいており、一つの支援の形もできてきました。今後は、QMSだけではく、経営コンサルティングも業としていますので、ベンチャー企業の資金調達を含め、経営面でのサポートもできる体制を作っていきたいと考えています。

５．今後、力を入れていくところ。
上記の業務は、今後も引き続き、同様の対応をさせていただきますが、今後は、国内の企業向けの治験の実施体制のグローバル化支援、医師主導治験、臨床研究に関する監査業務支援について、コスト面を含め、積極的な展開を図っていきたいと考えています。

ここでは、個人的なというか、会社の理念でもある日本の企業、日本という国の国際競争力を高めてもらえるよう、我々のもっている効率的かつ効果的なＱＭＳの運用を提案してゆき、日本の底上げに寄与していきたいと考えているエリアでもあり、予定している新規スタッフと共に、新たなビジネスモデル構築を進めていきたいと考えています。

同じく、ＧＭＰのエリアでも、監査業務を社会的に効率的にしていく仕組みを考案中ですので、こちらも実施に向けて、頑張っていきたいエリアになります。

とは言え、必要なのは、マンパワー。人材なので、引き続き、人材獲得へ向けての努力も並行して行っていきたいと考えています。

と、簡単に仕事を整理してみました。

では、仕事にもどります。

今年の事業の行方（ゆくえ）

この写真は、2024年元旦、霧島高千穂の峰の頂上からの初日の出の写真。
天の逆鉾と共に、神々しい写真で、とても気に入っている写真です。この写真は、カレープロジェクト、カレプロで童話を制作しておりますが、その中でも、挿絵として活用しています。

それに、地平線とも水平線ともいえるところから昇る、日の出は、心を洗われる景色であり、元旦の計をかけるのに、絶好の景色になりました。

それと、

昇り龍！！、高千穂峰の馬の瀬から、山頂を目指す、人の光です。

そこで、いちばんは、カレプロの事業開始ですが、まだまだ開店まで山あり、谷ありになりそうですが、粘り強く、開店までこぎつけ、そして、目指す更に高みへの道を進んでいきたいと思います。

そして、コンサルティング事業。
こちらの事業も、新しいお客さんからの問い合わせがいくつかきていますので、また昨年と違った展開が開けてきそうです。

東京で、パートナーを見つけたいと考えておりますが、私（牧崎）と、一緒に仕事してみたい、と思う方がいたら、是非お声掛けください。
こちらの事業も日本のパブリックヘルスの向上のため、私のできる限りの力を尽くしたいと考えています。

ということで、本年もよろしくお願いします。

2023年、今年の振り返り

今年の振り返り

全力でいろんなことに取り組んだようなきがしますので、思うようにいかなかったこともありますが、
全体として、悔いのない一年だったかとは思います。以下、それぞれの活動に沿って、振り返ってみます。
１．コンサルティング事業、２．カレプロ、　３．ランニング、走ること、　４福祉系の取り組み

１，コンサルティング事業
私の本業。昨年、一昨年と薬事監査業務が忙しすぎたと感じたので、
今年は、少し単価を上げていったり、気の進まない仕事は、お断りまではいきませんが、無理をして取りに行かないよう対応をとった結果、
昨年と比較すると、売上も2割程度減少（予測ですが）していると思います。
普通に暮らすには、これで十分な稼ぎはありますが、別事業でかなりお金を使うので、クオリティが落ちないよう気を付けながら取り組みました。

こちらの事業も、一緒に例えば、クリニカルのエリアで一緒に事業に取り組んでくれる人がいれば、東京に事務所を構えて、事業の拡大を図っていきたいと考えているところですが、あまり積極的に動けていないところもあるので、今のところ進展はありません。PV、GMPのエリアについては、こちらも一緒にやってくれるひとがいれば、こちらは東京という場所に限らず、事業構築は出来ていくと考えています。

いずれにしても、世界のパブリックヘルスへの貢献、及び日本の研究開発力の向上につなげていける、QMSの構築。これが、私の会社、プロアクティブコンサルティングの理念になるので、こちらも、来年度以降も引き続き、取り組んでいきたいと考えています。

２．カレプロ
カレーレストラン事業。独立以来の目的である、福祉系の仕事がしたい、事業として起こしていきたい。そんな思いからできた事業ですが、
事業計画もだいぶできてきて、来年度はいよいよ、募集設立というかたちで、自己資金以外に資金を集め、会社を設立していく運びとなりました。

メニューやレシピの検討に思いのほか時間がかかり、また、建屋の見積もりが、コロナ禍で当初の想定予算の最終的に倍にはなってしまったので、資金繰りの計画も変わりました。

それでも、仲間を募り、思考錯誤を繰り返しながら、募集設立という形をとれば、当初の予算を確保できる、また、カレーレストランも2店舗目以降、セントラルキッチンを作って運用していくところまで、計画しているので、やはり、一店舗開設を目的とした以上の資金調達努力が必要となり、その方向で、現在調整、対応を続けているところです。

いずれにしても、2024年は勝負の年。個人、法人の資産及び持てる能力を可能な限りつぎ込んでいくので、この取り組みが、人生2回目のジャンプということになりそうです。

３．マラソン、走ること。
走る方は、今年は、年はじめに、フルマラソンを2つほどＤＮＳ（エントリーして走らなかった）があり、仕事が忙しすぎたせいもありますが、スタートが出遅れました。
そのあと、橘湾岸スーパーマラニックで、217㎞の大会に出場し、121㎞地点でタイムアウト。コロナ期間中、不調続きの延長線上にまだ乗っかっている感じで、走る方のモチベーションも、老化を理由に、一時期、かなり低下しました。

しかし、とりあえず、9月の村岡ダブルで、100㎞を13時間で完走でき、すこし気力が戻ってきて（まだいける）前向きな気持ちになれました。
練習量も、5月中盤からは、改めて目標を定め、　月間400㎞を目標に、トレーニングしてきました。

結果、400㎞いかない月もありましたが、11月の橘湾岸スーパーマラニックＷコース276㎞を約54時間で完踏することができました。

しかしその次の12月に行われた、青島太平洋マラソンでは、4時間39分の自己ワースト。後半、走りがかなりくたびれました。これも老化とは言いたくなく、まだトレーニング方法等を考えて、もう一度、サブフォーできる走力をめざして、トレーニングを続けていきたい。走る力を上げていくために、トレーニングする。そんな気持ちで、朝ランを含め、来年度も改めて、トレーニングを重ねていきたいと思います。

４．福祉系の活動
こちらの活動としては、鳥栖市手をつなぐ育成会（知的障害者の親を中心として活動する団体）と、今年から仲間に入れて頂いたスペシャルオリンピックス日本・福岡の活動。

手をつなぐ育成会の活動では、「意思決定支援」というテーマに対し「（障害を持った方への）本人の幸せを願う意思決定の支援」として、講演を4回ほど機会を頂きすることができました。

このテーマで構築したプログラムは、カレプロの障害者支援でも活かすところですが、障害者施設、保護者、教育者の方々にも、分かって欲しい意思決定支援の考え方ですので、講演要旨と、本人のアセスメント調査及び個別支援計画書のフォーマットは、独り歩きしても見て欲しい資料になるので、機会を得て、少しでも理解してくれる人を増やすこと、私の言いたい、福祉の未来の世界について、少しでも、近づければとかんがえているので、来年も引き続き、この活動は進めていきたい考えています。

スペシャルオリンピックスについては、知的障害者を支援、理解を目的とした事業を、更にグローマバルに考える機会を与えて頂いているように感じて、参加しておりますが、まだ、活動に十分参加できているとは言えないので、来年は、もっと積極的に、息子祐太郎も巻き込んで、スペシャルオリンピックスのアスリートの世界に飛び込んでいきたいと考えているところです。

と、一年を振り返ってみました。

来年は、カレプロがいちばんになるかもしれませんが、ジャンプの年、今年にも増して、きばっせ いこかね。

皆様、良いお年をお迎えください。

写真は、10年前、天岩戸、私のパワースポットの写真です。さぁ

カレプロの振り返り

会社ではというか、牧崎茂個人の意向が殆どになりますが、
通称カレプロとして、カレーレストランを始める事業を計画しています。

時より、ブログにも書いておりますが、今年の振り返りを書いておきます。
１．メニュー開発
メニューについては、2020年の夏ごろから、佐賀のフードコーディネータに依頼して、私からの要望である酸味をテーマに開発を進めておりました。そこから昨年2022年11月から、1号店をオープンする予定の都城へ拠点を移し、2名、スタッフを契約し、開発を進めておりましたが、なかなか思うように試作等の対応がスイスまず、味、レシピ的には、3月の時点で後退してしまい、4月には、2名のスタッフとも、この事業から離れてしまいました。

そこから、新聞折込の募集で、新しい2名のスタッフを抱えることができ、サポートスタッフ1名を含め、3名の都城チームで、カレーメニューの開発その他のサポート業務を行ってもらい、最近、ようやく光が見えてきたような。

レシピの検討も私流というか、科学的な手法で、情報をスタッフみんなで共有しながら、開発を進めて、具体的な課題整理ができるまでにはなりました。味、メニューについては、まだ開店までの時間はあると考えてはいまずが、セントラルキッチンへの道も既に計画、視野に入っているので、早めに、いろいろなものを、そのプロセスを含め、構築していかないといけません。その意味で、開発のピッチも今後上げていく予定です。

２．資金調達と会社設立
現在、会社の定款の案を作成中で、募集設立という形で、会社（株式会社まっきーカレー）を設立する予定。
募集設立では、私個人、株式会社プロアクティブコンサルティング、及びその他の発起人数名（直接、カレーレストラン事業に関わっていく方々）の会社を設立します。そこで、3000万円から50000万円の資本金で、会社を設立し、会社としての事業開始準備を始めます。

そして、レストランの1号店の建屋を新築して、事業を開始する予定で、建屋ができた時の支払（設備投資）が、4000万円超はかかる予定なので、追加の資金調達を実施する予定。設備＋運転資金が賄える額（70,000千円程度）

そして、店舗オープン後、更にセントラルキッチン、店舗展開用に、更に資金調達を行う予定。
3次募集については、この事業の第一趣旨になる、障害者の雇用支援について、更にオープン化し、小口の障がい者の家族からの出資を募る形も取り入れ、更に資本強化を行い、セントラルキッチンの建設、株式の上場へ向けての店舗展開、新企画の立案などを進めていく予定。

新企画のネタもあるので、そこを具体化していくストーリーになります。

話は、けっこう壮大。と、カレプロ振り返りが、変な所に落ちました。

写真は、冷凍食品としても検討予定の ”チキンに恋するトマトカレー”
トマトは、サンマルチアーノ、チキンは煮込みのゴロゴロチキン（K鶏かM鶏を採用予定）

頑張りますので、こちらも応援をお願いします。コンサル事業は普通にこちらも展開していきますよ！！

思いの “火”

おはようございます。

今朝も朝ランをさぼってしまいました。
走る方は、目標設定のやり直しが必要なようです。
萩王冠チャレンジが終わり、スパルタスロンへの体力は既にないことを自覚し、新たな目標として橘湾岸スーパーマラニックがありますが、3年越しのチャレンジで、なんとかＷコース：276㎞の初完踏で、今は気が抜けてしまってますね。
体は鍛え続けて行かないといけないので、まだまだ頑張りますけどね。

という朝で、走らなかったけど、先日第70巻目がでていたキングダムを朝から読んでました。
第69巻では、桓騎の言葉「心配すんな全部うまくいく」と死ぬ前に仲間に放った言葉が印象に残りましたが、
第70巻では、韓非子から「人の本質は？」の問いに、信が応えた「思いの”火”」という言葉が、強烈に印象に残りました。
戦った相手の思い、自分が何のために戦っているのか、という思い、それを ”火” と捉えて、戦ってみんなの火を一つにして、大きくして、みんなの思いを繋いでいく。そんな意味がこの「思いの”火”」に込められていました。
そうそう、私も、みんなの「思いの火」を集めて、頑張ろうと思った次第です。

さて今日は、このあと終日、自宅事務所作業。
仕事はたっぷり溜まっています。ということで、今日も きばっせ いこかね。

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研究開発

研究開発っていいですよね。って、私が憧れているだけですが。

今日、午後8時過ぎに自宅に帰り、BSフジを見ていると、NTTの副社長川添さんが話している。

IOWNについての将来についての話でしたが、
光通信の世界では、日本が特許数、論文数で1位。

ゆとり世代の間に、かなり世界から遅れてしまった研究開発、私は製薬業界にいながら、製薬に関する技術開発、研究開発の日本の遅れを如実に感じています。

そんななか、日本にも1番の分野があった。
まだ実用化はこれからの段階でしすが、ＮＴＴが先頭を走る、ＩＯＷＮの技術。おもしろいすね。

今から、10年後、20年後、30年後、再び、日本の技術が世界をリードする時代が欲しい。

私も事業をやりながら、コンサルタントではありますが、いつかは、コンサルティングして、進めているInovationを自分自身の会社で、
そして、inventionを目指す、研究開発の世界へ、いつか、自分の力でもう一度、挑んでみたい。

と、社会人になり、ちょっとだけ（8年間くらい、企画を入れると11年）研究開発に携わり、今(60歳）でも、研究開発への思いは、まだ残っています。カレプロでInnovationを興し、更に、Inventionを求める世界に、いつの日か進んで行ってみたい。

そう久しぶりに思いました。

頑張ろう、次の30年、40年を開拓していきましょう。