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2019 年 5 月 のアーカイブ

2つのGMP監査

2019 年 5 月 23 日 コメントはありません

昨日、一昨日と2か所のGMP監査のお仕事でした。

依頼主は、ヨーロッパとアメリカ。

内容は、パッケージングの材料(輸液バッグ)と医療機器。

それぞれ、基準となるスタンダードは、お客様の指定により、ISOISO9001とISO13485.

2つ施設とも、監査所見は無し、Observationなしということで報告書を作成する予定。

 

医薬品GMP的(ICH-Q7a)的に見れば、データインテグリティ等の点で所見を出すことも可能ですが、

ISO 9001や13485で、そこまで細かく要求事項を求めているわけではないこと、

コンタミ防止等の対策は十分にとられていると判断できることなどから、監査所見なしということにしました。

 

昨日の監査で、GMP監査としては独立以来、59か所目。

いつまでこのお仕事をやっているか分かりませんが、100施設くらいまではすることになるのかな。

 

来週はGVPの監査があります。

 

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今月は3種類の監査、GCP、GMPそしてGVP

2019 年 5 月 20 日 コメントはありません

今月は3種類のエリアの監査、

先週がGCPの監査、今週はGMPが2本(パッケージングの材料と、医療機器)、そして来週はGVPの監査になります。

このエリアをすべてカバーできる人って、なかなかいないと思う。我ながら。

私の場合、性格もそうだけど、器用貧乏的に、なんでも興味を持ち、欲張りな性格もあるので、幅広いエリアをカバーできるようになりました。

それぞれ、専門家でないともらえない受注仕事。しかもすべて海外からの依頼となると、

ご近所の人から、どんなお仕事してるんですか、と問われ、上記の答えをしたところでちんぷんかんぷんでしょう。

 

珍しいスキルですよね。ほんと、自分でもそう思います。

これに、中小企業診断士のスキルが加わります。

こっちも、実はワイドエリア。

私のスキルとしては、ほかにもありますが

 

多才というアンテナが私の武器。

さて、どう使いましょうかね。

 

当たり前ですが、”コンサルティングに使う” もありますが、

自分自身のために使えるようにする。が、最大の課題であり、これから使って生きていきたいと考えています。

 

自分自身又は自分自身の事業の中で使う。ということです。

いざ、、と、早くしたいと思っています。

 

 

 

 

 

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GCP のベンダー監査、TMF監査の1週間でした。

2019 年 5 月 18 日 コメントはありません

今週は火曜日の朝いちばんの飛行機で、東京へ移動し、臨床試験のベンダー監査・TMF監査のお仕事でした。

 

日中は、この仕事をしながらホテルに帰り、溜まった報告書作成の仕事をしておりました。

私この方面のお仕事は、そのほとんどが外資系というか、海外から仕事の依頼がほとんどで、現場で日本語でインタビューしている以外は、すべて英語で仕事をしています。

 

英語での仕事で、一番ネックになるのが、報告書作成業務。

レポーティングに時間としては、10-12時時間程度、お見積りでは頂いておりますが、実際は、それ以上かかります。

 

お客さんによっては、Observationだけでよいケースもあり、その場合、数時間以内には、仕事を完了することもできますが、

概ね、見たものをすべて書く、スタイルで、レポートの書式があり、その書式で報告書作成を要求されます。

 

で、かなり時間がここにかかってしまうのですが、

今年に入って、1月の後半から、ゴールデンウイークを除き、ほぼ毎週、どこかに出張し監査の仕事をしています。

とどうなったかというと、レポーティングを行う十分な時間が足りず、

報告書が期限通りに作成できない、溜まっていってしまう。

報告書の処理の時間の見込みがなかなか立たない。

 

などなど、悪循環に陥ってしまっています。お客さんには、これで、多大な迷惑をおかけしてます。

 

とはいえ、体と時間は限られていますし、

今までは、監査担当者を増やすことを前提に、少々無理そうな仕事でも、2人以上体制になった時のことを考えて、依頼された仕事を断らずに、受注していました。

 

今の状態で、今のお客さんは、もうこの監査担当者には仕事頼まない。。。で、受注量が減る可能性もありますが、

6月以降は、確実に仕事を処理できる時間を確保し、仕事を組み立ててみることにしました。

 

この方面の純粋なコンサルティング業務も、一つ、受注できそうなので、この部分の安定度を考慮し、

自分の時間として、息子と遊ぶ時間、次の事業を考える時間、休暇の時間を考えたいと思います。

 

監査業務で行くと、レポーティングに4日間、時間で行くと、その後のやり取りの時間を含め、ドラフト30時間。その後の対応10時間程度で、監査の仕事を組み立てようかと考えています。

まあ、監査の種類によって、様々ですが、月3本で、受注の調整を図っていこうと思います。

 

監査は、単発の仕事なので、なかなか受注量を安定して受注するのは難しいので、当然、他の仕事の割合を増やすこともかんがえないといけません。

 

強く思えれば、概ね、その方向になっていくので、頑張りたいと思います。

 

カレー屋さん計画も当然、進めないといけません。

 

だいぶ、脇道にそれましたが、現在は、仕事が溜まり、悩ましい事態が続いていますが、、、頑張ります。

 

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阿蘇ラウンドトレイル(121㎞)残念ながら、78.8㎞地点でリタイヤでした。

2019 年 5 月 13 日 コメントはありません

S__23543811    午前0時36分ごろ78.8㎞地点の高森峠に到着し、次に行こか行くめいか、最後は少し迷ってのリタイヤでした。
なんとも言えぬ敗北感のようなものがありますが、来年またこの絶景を見るために、再チャレンジしようと思います。

日中の阿蘇の光景はほんとに素晴らしかったです。

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午前7時にスタートし、日中は軽い熱中症で苦しみ
日が暮れて、気温が下がった午後7時過ぎ、少し元気が戻ってきて、まだいける中間点(66㎞)の高森体育館で改めて思ったところでしたが、

そこから続いた山山山の12㎞(4時間弱)が長く、最後まで行く気力が失せてしまいました。

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準備期間中、走っている間、それぞれ、自分の体調、足の状態、メンタル面、時間 等等、いろいろ集中できていてはいましたが、

最後に折れたのは、何かが足りなかった。。。。と、考えれば、シンプルに練習しかないので、来年、また再チャレンジです。

体力的面に対しては、えげつないほどの刺激がありますが、いい大会でした。

阿蘇カルデラスーパーマラソン(100㎞)が、地震の影響で中止になり、この大会が入れ替わるようにできました。
復興が旗印?の大会。凄い企画力であることも、別の意味で感じました。
ユニバーサルフォールドさんにも感謝です。

阿蘇カルデラスーパーマラソンの復活も期待しておりますが、
この大会も、ずっと続けてほしいです。

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今日も忙しい一日でした。

2019 年 5 月 8 日 コメントはありません

今日の午前中は、医薬品開発のベンチャー企業さんにお邪魔し、これからこの企業さんにできることをお話してきました。

なかなかないケース、前例のない事業体を考えられているので、私の力の見せ所といった感じでした。

 

まだ、具体的な着手はできていませんが、これからが楽しみですね。

 

午後からは、PV監査のAgenda作成、そのあとはGCPの報告書の修正、そして、GMPの報告書の修正を対応しているところで、力尽きました。

一日の中でもいろんな仕事。ここもこれから考えないといけないポイント。

また明日頑張りましょう。

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ECRIN 認証 

2019 年 5 月 7 日 コメントはありません

今日の夕方、ECRIN認証という、ヨーロッパのアカデミアグループ?が立ち上げた臨床試験のデータセンター(データサーバーの運用、データベースシステムの運用を業とする組織)の認証を行う、会議にオブザーバーとして電話で参加しました。

電話というか、PCから会議システムに入っていくものですが、テレカンとこれも呼ばれています。

私の立場は、この認証プロセスの日本からの専門家としてオブザーバーという立場。

もともとECRIN認証の制度はは欧州で作られ運用しているものなので、そこに日本のARO協議会(Academic Research Organization Associateion) も参画し、日本のデータセンターにも認証枠を広げる要望を出しており、今回はそのパイロット認証テスト。

2つの機関が、評価されました。

昨年、この2つの機関(N大学のデータセンター、と民間のT社)に対し、監査が実施され、その結果が本日審査されました。

結果、片方の機関は、概ね認証。もう一つの機関は、足りない文書、仕組みがあるので、この場では認証できず、で、再監査を実施する場合、コストもかかるので、今後の対応については、日本の代表機関であるARO協議会とも協議して決めることになった模様でした。

審査結果に対し、自分にも意見を求められましたが、事前に送ら得てきていた監査報告書を見ての私の印象は、審査結果に同意できるものでしたので、この理由を述べて、I agree with the decision. の意見を述べました。

会議の中では、今日は日本エリアでののパイロット認証という位置づけで、審査が行われていましたが、

アジア・パシフィック圏での可能性も今後考えたい、、等の、意見もでていました。

これから、この話題も時々書くとおもいますが、内容は、ISO27001に、GCPとしての要求事項を盛り込んだもの。

これからの伸展が楽しみです。

 

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独り言・・・おはな きれいですね. 魔法の言葉

2019 年 5 月 6 日 コメントはありません

(独り言)–おはな きれいですね–

英語圏の国では、
Plese (お願いします)、Thank you (ありがとう)は、Magic Word(魔法の言葉)として、子供たちに教えます。

単に命令形でなく、人にお願いする時は、必ず、Pleaseをつけなさい。
人に何かをしてもらったら、Thak you (ありがとう)と言いなさい。

きっといいことあるよ。 というような、魔法の言葉ですが、

もう一つ、魔法の言葉(Magic Word)を見つけました。

「お花 きれいですね」

うちの息子は自閉症で、嫌なことがあると、すぐパニック状態になって、怒り出します。声も大きいので、一緒にいるものとしては、周りの人たちも振り向いてくるので、とっても気になります。

しかし、これもノーマライゼーション、
こういう子が、みんなの近くにもいますよ、、というメッセージであることを伝えたくて、あえて、祐太郎のパニックに対して、怒らず、慌てず、そのままの状態で見守るようにしています 通常は。

それでも、私自身(息子の世話をする人はみんな同じだと思いますが)この、パニック状態が続くと、

「静かに」、
「しーしーっ」と、祐太郎をなだめ、
それでも、通常は言うことを聞かないので、
私が目をむいて、祐太郎の方をじっと見ると、
「静かにします」と自分から言いますが、
すぐ、また元のパニック状態に戻ります。

誰もいないところなら、例えば山の中なら、
「好き放題 騒いでいいよ」と言えますが、

自分自身が他のことが気になって忙しい時、
周りにひとがたくさんいるときなどは、とても気になります。

そこで、祐太郎に話しかける言葉、
「”おはな きれいですね” って、言ってごらん」

祐太郎には、意味も通じないし、まだ、覚えてくれません。
最近、何時か覚えてほしいと思い、ずっと使っている言葉ですが、

「お花 綺麗ですね」って、祐太郎自身がいえるようになったら、相手、周りの雰囲気も和むだろう。。と思い、一生懸命教えようとしている言葉ですが、

「お花、きれいですね」っと、私が、繰り返し、祐太郎に話しかけると、自分自身が穏やかな気持ちになっていくのを感じます。

息子、祐太郎のパニックを、なんとか鎮めようと思って、使いだした言葉ですが、

教えようと、言ってる本人が、この言葉「お花 きれいですね」に和まされています。

これも、まさに マジックワード(魔法の言葉)だな、と感じた次第です。

しばらく、言い続けますが、そのうち覚えてくれるかな。

魔法の言葉 「おはな きれいですね」

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息子との旅行、、、なんだか、慌ただしい、気ぜわしい

2019 年 5 月 1 日 コメントはありません

DSC_1218本日、祐太郎との旅行2日目。

最初は、キャンプしながらゆっくりできるところを探したい、、、そう思い、

できれば登山を2座(石鎚山と祖母山)と思っていたが、結局、気ぜわしい、旅行になってしまっている。

 

気ぜわしい、理由は、仕事たまりすぎていること、

溜まった仕事に対し、海外からは容赦なく、催促のメールが届く。

友人と会う約束をしたものの、合える日が、どうも前倒し的になってしまうこと、

実家から、いつ帰ってくるの。。と、帰るつもりはなかったのに、電話がかかってくるものだから、

じゃ、帰ろうか、、と返事してしまったこと。

 

で、仕事をしながら、朝暗いうちから、車が止まっているとき、ホテルに早めに入って、、仕事をしています。

でも、終わらない、、追いつかない。時間だけが過ぎていく。

こういう状況で、何を考えるかというと、

もともと、連休の後半は仕事と思ってたけど、少しでも長く時間を取らないと、

(到底終わらない量ではあるけれど)安心できるレベルまでは処理できない。

 

なので、いろいろスケジュールを少しずつ、前倒しして、簡単に済ませるようにして、

旅行することになってしまっている。

気ぜわしい、、

 

山に登る、走る、時間が欲しいな、

キャンプしながら、ゆっくり本でも読みたいな、、

次やることをじっくり考えたいな、、

 

この大型連休は、少し心の余裕を作ってはくれたけど、

現状の自分には、まだ足りないようです。

 

乗り切るしかないね。

 

トップの息子の写真は、そんな中でも私の癒しです。

連れてきて、喜んでくれてる姿を見る。これが癒しです。

 

明日は、息子に少しサービスして、実家へ向かいます。

悪くはないけど、もっと、自由に、ゆっくりしたかったな。

 

そのうちね。

 

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