コロナ禍、今年の2月以降、臨床試験の実施医療機関の監査がストップしており、
6月以降、再スケジュールして、最近になり漸く監査業務が再スタートしているが、
最近、監査の実施内容について変化があります。
一つは、リモート監査のニーズがかなり高くなってきていること。
もう一つは、サイトまで行って、そこからサイトの治験のサイトスタッフに、直接コンタクトしない、、という、セミリモート監査。
だから、サイトを訪問してはいるけれど、サイトスタッフとのインタビューは、直接では実施できないので、同じ院内にいながら、電話、webToolでインタビューを実施するという形態。
当然、この場合、通常行っている、ツアー（薬剤保管庫や、血液サンプルの処理工程の見学）は出来ない。
セミリモート監査。最近リアルに、あるあるの要望が、本日、2つありました。
同時にくるところが ”面白い” と思いながら、策を考え中です。
私は薬剤師でもなく、薬学部出身でもありませんが、木曜日（8月20日）に、某大学の薬学部の講義を担当します。
90分×2本 しかもWeb 講義なので、白板に書きながらの時間稼ぎもできない(笑)。
でも、学生向けに、通常の授業で学ぶことの少ないと考えられる、医薬品の開発現場や、製薬会社で働く場合の職場、治験という医薬品の開発現場で働く医療機関の職員の話など、いろいろ話すことが出来ララと考えています。
特論の要約は、以下のようなものであるが、
医薬品の開発に関しては、多くの部分が、ICHという国際基準で、日米欧が統一されている特殊な分野である。
この共通の部分を理解していれば、日米欧どこでも仕事ができます。英語は必須ですが。
そんなこんな、これから社会に出て仕事をしていくうえで、いろんなことを知ってほしいな、、、と思いながら、資料作成、しゃべる内容も構想を練っています。
———————————–
近年の医薬品市場は大きく変容しようとしている。その流れは、日本国内にも強く影響してきている。高血圧、高脂血症等、プライマリーケアをカバーするブロックバスターと呼ばれる医薬品の開発はなくなり、1回の処方が数百万円を超える高額の医薬品が出るなど、オーファンドラッグの開発が活発に行われるようになった。
この流れの中で、日本及び海外の市場で製薬企業はどのような動きをしているのか、そして薬剤師として、どのような能力が求められているのかを、国際的な医薬品市場と企業展開の動向から考察する。
—————————————–
自分自身が気持ちよくしゃべれたら、聞く方も興味をもって聞いてくれる。
そんな感じで、資料を作成しています。
さて、牧崎ワールドが作れるか(笑)
もう少し、頑張りますかね。資料作り。
このブログに、FaceBook, Twitter, LinkedIn へのリンクがつきました。
私はFacebookにプライベートなことが多いのですが、仕事上の告知的な情報を含め、いろんな記事を書き込んでいます。
このリンクをつけたことで、ブログベースで記事を書くことが出来るようになるため、今後は情報発信を意図した記事を多く書くことになると思います。
現在、拡大を計画している薬事コンサルティング事業。
障害者福祉に関する論文（意思決定支援について、論文を書いてみたいと思っていおます）
都城から開始を予定している飲食事業について
そして、おそらく活動が開始するであろう、地元のテーマパークの再生事業
いろんなテーマを、もっとブログを通じて書いていこうと考えています。
本日、明日は、現在、某大学の薬学部の講義資料を作成中ですが、
こちらも、伝えたい内容が出てきた場合、このブログを使って案内するかも。
といった感じです。
まっきーブログもよろしくお願いします。
牧崎 茂
今年に入り、コロナ禍で、本業の一つである薬事監査の仕事で、ちょうど半年ぶりの請求書が出せます。
全く収入がなかったわけでもなく、事業に不安を覚えていたわけでもないのですが、今年の2月以降、ほぼ本業になっていた薬事監査のお仕事は、飲食業、ホテル業と同様で、売上はない状態が続いていました。
移動（出張）ができないので、この仕事からの収入はないわけで、持続化給付金も頂きました。
しかし、6月に入り、問い合わせも増え、薬事監査の仕事も復活しつつあります。別に、GMP査察の準備についても問い合わせが３件。GLP系の監査相談1件、GVP監査見積もり依頼 1件、国内企業のGCPエリアの海外開発対応支援等、今までと毛色の違う相談も含め、様々な相談がありました。それぞれ見積もりは出せていただいていますが、受注につながるかどうかは不明。
とは言え、忙しくなりそうな気配ですね。
しかし、私の切り込みたい市場は、また別にあるので、そちらの準備をせっせとしているところですが、半年ぶりの請求書は、その切り込みたい市場の企業さんへの請求書になります。
国内の企業さんということですが、
私の薬事監査のお仕事の9割が、外資系もしくは海外からのお客さんなので、国内のお客さんが開拓できると、日本国内で、私の仕事の事業分野が確立できることになりますし、そういう意味になります。
11年やって、業界の環境もじわじわと変わり、私の仕事の認知度もじわじわとあがり、私個人も自信がついてきている。
今まで、海外にはあって、日本にはなかったもの（サービス、事業）へのチャレンジになりますが、
今は、そこに切り込む準備をせっせとやっているところで、根拠のない勝算もあります。（コナンみたい(笑)）
ということで、
これから緊張感のある時間に突入していきます。
半年ぶりの請求書で、こんなことを思いました。
完成というと言い過ぎだとは思いますが、一つの形は出来上がりました。
あとは、施設でその施設の運営に合わせて使えるように仕上げていくだけの状態ということで、私の構想としては一つの形が完成したということですが、
障害者福祉にかかわる一人として、この考え方、進め方をまとめて、少しでも多くの福祉施設に伝えていきたいと思っています。
そのため、意思決定支援プログラムの内容を、論文形式にまとめていく予定ですが、このFB、私のブログ、私の会社のホームページを通じて発信し、可能であれば、手をつなぐ育成会の会報誌（手をつなぐ）への投稿も考えています。
「意思決定支援」
分かったようでなかなかわかりにくい。
「ではどうする」というと、みんな言葉に詰まってしまうところを、いままでも見てきています。
意思決定支援にたいする考え方、職員研修としての意思決定支援は今でも多数、行われているようですが、
施設として、「これがうちの意思決定支援です」と、答えられる福祉施設は少ないと感じています。あるのかな？のレベルかもしれません。
私の提案する意思決定支援プログラムは、
●意思決定支援マニュアルという文書を、基準文書として、
●意思決定支援の必要な場面を反映させた個別支援計画の作成
●職員の教育訓練（利用者のリアクションに対する推考能力の向上）、
●職員の能力評価（職員のモチベーション向上）、
●最善の利益の決定会議、
●苦情処理、問題事象処理
の手順を併せ、PDCAサイクル的に、その施設の意思決定支援に対する支援能力を向上させていくプログラムですが、
この内容で論文として纏める予定です。
基本的に仕事とも考えて、コンサル活動のメニューの一つにもなると思いますが、
このプログラムの伝達を通じて、社会福祉、福祉施設の事業者そのものが、これから考えていかなければならない課題も伝えていければと考えている次第です。
事業スキームからコロナ禍でも安定した事業体ではありますが、同時に、守られすぎて、保守的な考え方が強すぎる業種・業界でもあります。
新しい生活様式ならぬ、
新しい福祉サービスの在り方も、考え直す時期ですね。
福祉の世界で育った人には難しいだろうな、
他の世界を経験した人なら、なんとか、、等等。
農業支援の時と同じような感覚もありますが、
いろいろな機会がふえることを楽しみいしたいと思います。
(独り言）・・苦・楽・晴・・は人生の極意・・
最近、自分自身で自問自答している言葉です。
動けば ”苦”
動かなければ “楽”
しかし動けば、心は “晴”
なにかとっても気になることがあって、どうしようかと迷っているときの話ですが、
こういう時にいつも思うのが、
何もしなければ ”楽” 。何も波風もたたない。
言い出しっぺの私自身にも、不必要な仕事は発生しない。
言い出しっぺの私に、逆風が吹くこともない。
これすなわち ”楽”
しかし、一旦動いてしまえば、
違う意見を言う人が出てくる。
反対意見を言う人が出てくる。
失敗してしまうかもしれないと怖くなる。
これすなわち “苦”
そして、このことが、いつも心を悩ませてくれます。
しかし、一旦動いてしまえば、こういうことも言えます。
自分の間違っていたところが分かる。
自分に足りなかったところが分かる。
自分自身の力が分かる。
そして、どう動けば答えが見えてくるかが分かる。
これすなわち ”晴”
うごきかたが分かり、答えが見え、先が見えるようになる。
これすなわち ”晴れ”
恋も事業も、生き方を問う人生も、すべては、苦・楽・晴
恋はノーコメントですが、
私の場合、事業、そして私自身の生き方は、間違いなく、こう考えることで、迷っている自分に明かりがともります。
動けば ”晴”
進めば、必ず、晴れてきます。
自分自身の一歩に迷いはなし。にしたいですね。
おやすみなさい。
(独り言）・・手をつなぐ育成会は消滅するのか・・
(独り言）・・手をつなぐ育成会は消滅するのか・・
手をつなぐ育成会という団体をしっていますか？
知的障害者の親の会として、1952年東京でお母さん3人が集まり、最初の会が結成されました。
そして、佐賀県では、1957年鳥栖で最初の”手をつなぐ親の会”が結成され、同時に、佐賀県特殊教育研究会（小中学校の特別研究会）
と鳥栖市手をつなぐ親の会が共同で、県に”特殊学級の設置”と”佐賀県手をつなぐ親の会”設置に向けて、共同で陳情し、1958年に、”財団法人佐賀県手をつなぐ親の会”
が結成されました。
これを契機に、県内の小中学校でも特殊学級が設置されるようになり、同時に県内の各市町村に、手をつなぐ親の会が結成されていきました。
そして、私がこの会の活動に参加しだして間もなく、西暦2000年ごろですが、現在の”手をつなぐ育成会”という名前に変わりました。
私自身も祐太郎が1歳半検診の時、自閉症と診断され、2歳のころからこの会に入り、祐太郎3歳の時1999年から、鳥栖市手をつなぐ育成会の副会長の役につき、この会の活動を開始することになりました。
副会長を8年、そして、現在鳥栖市手をつなぐ育成会の会長を拝命して、13年目？になりますが、会としては、極めて規模しい状況に面しているように感じます。
大きな流れは２つあります。
一つは、市町村合併。各市町で結成された手をつなぐ親の会は、市町村合併があった？？年ごろ、合併した市町の中にある会も合併し、親の会の数が減りました。
そして、会の運営を継続していくうちに、地域のはなれたお母さん方が会の役職につくのを嫌がった？？のかどうかは、不明ですが、合併を機に、末端の（元の町の）親の会のメンバーが徐々に少なくなり、
会の名前としては、残ってはいるものの、会員数は漸減していくようになりました。
2つ目は、障害者自立支援法の成立の時。この時、全国の育成会（当時の会員数：本人ベースで32万人）が、自立支援法に賛成の立場をとり、この法の中で掲げられた、「施設から地域へ」という方針が、
別の言い方で「脱施設」、「これから新規の施設への入所は認めない」というような論調となり、施設入所者の保護者の大反対にあい、施設保護者会からの、大量脱退がありました。
これから、全国的には、知的障害者福祉協会（入所施設の親の会）と手をつなぐ育成会の関係は、離れていく結果ともなりました。
しかし、こういう流れはあったとしても、地域で（例えば、鳥栖市で、基山町で、みやき町で、神崎市で）というところでは、障害者福祉については、障害者の代弁者としての、市町の障害者福祉計画の策定の時や、
その他の地域での総合計画の中でのご意見番として、この会から委員を打診され、地域の障害者福祉を支えてきました。
障害者自立支援法（現在の障害者総合支援法）の成立は、施行当初から様々な修正が加えられ、現在は、以前から比べるとかなり行き届いた福祉の制度を地域にもたらしてくれました。
以前は、子供のことで困ったら、”手をつなぐ育成会”に相談にくれば、そこから、市町、学校、教育委員会に、直接物申す立場でもあったので、駆け込み寺的に、ニーズもありました。
そして、なによりお母さんたちの相談相手、情報の収集ルートでもありましたが、
自立支援法の成立から、各地域に相談支援センターが設置され、市町の職員も、福祉課からの移動が少なくなったり、以前と比べると、市町でも相談対応が十分できるようになってきました。
特別支援学校、特別支援教室の進展も、会の機能に対するニーズを下げる形になり、結果として、新規の会員数は増えず、私の世代を最後に、、というと、言い過ぎではありますが、会員数は増えない。
それは、佐賀の地域に限ったことではなく、全国的な現象として、新たな会員の獲得は出来ず、会員数は、減り続けました。
以前は、子供に知的障害があれば自動的に会に入会するような風潮（市町も会の紹介をすることによってい入会をあっせんしてくれていたようです）があり、わたしがこの会に所属するようになった、23年前ごろの
鳥栖市での親の会の会員は、約250人。市内全体の障害者の数が、3百数十人だったと思いますので、約2/3の入会率。
それが、市の人口も、2万人超増え、鳥栖市手をつなぐ育成会の現在の会員数は88。激減ですね。
私が会長になってからも減り続けましたので、先輩会長から、顔を合わすたびに怒られる。何をやってるんだ。と。
とは言え、鳥栖市では、なんとか会の存続は保ててはいますが、結成当初から一緒に活動を続けてきた、三神地区と言いますが、神崎市（旧古賀町、旧千代田町）、神崎郡（東脊振村、吉野ヶ里町）、みやき町（中原町、北茂安町、三根町）、上峰町、基山町にあった
にあった手をつなぐ親の会（育成会）ですが、今春、基山町手をつなぐ育成会が、解散を決め、三神地区では、鳥栖市手をつなぐ育成会と、みやき町手をつなぐ育成会の二つのみになってしまいました。
この会の活動とともに、三神地区の合同大会として、特別支援教育研究会と三神地区の手をつなぐ育成会との合同で行っている大会もあるのですが、じわじわと、この言葉、大会名が心苦しくなってきている状況もあります。
このまま、ほおっておくと、鳥栖市手をつなぐ育成会もさることながら、みやき町の育成会の後継者は？？？？？、ほおっておけば、間違いなく、自然消滅。
佐賀県の手をつなぐ育成会も消滅。ひいては、全国手をつなぐ育成会も・・・・という、道が目に見えているような感じです。
さて、どうするか。道は「ほおっておく」か、「大きなお世話をする」か、の二社択一。
私は、私の事業に集中したい、、なので、いろいろお世話にはなったけど、「ほおっておく」が一番楽。しかし、地域の中で、この会の果たして生きている役割を考えると、
「ほおっておくことはできない」と、心の中での葛藤が続いています。
「ほおっておかない」とは、”鳥栖市手をつなぐ育成会”と”みやき町手をつなぐ育成会”の２つの会で、三神地区全部をカバーしようという考えかたになりますが、
もともと、前回の鳥栖市、みやき町及び上峰町との合併の話があった時も、会の合併を考えていた時期もあったのですが、改めて考えどころに来ているように思います。
カバーしたところで、どこまで他の市町を含めてのお役に立てるのか。いろんな人と、仲間と話をして、最終的な方向性を決めないといけないと考えています。
さて、どうしますかね。明日、改めて考えて仲間に打診します。集まるか。。だけですが。
おやすみなさい。
今日の夜から始まる スイス ジュネーブでのWHO総会ですが、
◆ウイルスの発生源に関する調査
◆台湾のオブザーバ参加
中国とWHO事務局が、どういう対応を示すか、緊張感をもって、情報を待ちたいと思います。
抗体検査の精度が低いということと、ウイルス検査の再陽性が散見される点は、ワクチン開発が難航することを暗示しているような情報なのですが、
国際情勢的には、今日の中国のレスポンスは、今後の情勢を予測するのに非常に重要な情報になりますね。
国際連盟から脱退する時の日本を連想させるような、中国にも見えます。
尖閣諸島や、南シナ海への進行や武漢ウイルス事件は、満州事変の柳条湖事件（りゅうじょうこじけん）と重なったりもします。
南シナ海、台湾海峡、北朝鮮。
最悪のシナリオは考えてもしょうがないかもしれませんが、
怖いことが起こる可能性は考えておいた方がいいかもしれませんね。
安倍首相、政府の多新型コロナウイルス対策への遅さ、稚拙さ感には、目を覆いたくなるようなものもあるが、
ある面、後出しでも、声を出し続ければ、お金も渋々出してくれる。
そして、海外の国々と比較しても、”要請”以上の規制が敷けないに日本は、欧米・他のアジア圏の海外と比べても、
かなり生ぬるい気がする。
しかし、一方で、感染者数や死亡者数は、台湾の鉄壁には遠く及ばないが、欧米と比較すると、不思議なくらい感染者数は少ない。
正確な感染者数は、検査能力の低い日本にあっては、不明だとしても、重症者数、死者数の比率は、欧米と比べて圧倒的に少ない。
これを要約すると、政府への不満はあるものの、日本という国は、とても自由。
要請だから、日本人が、日本の企業が、要請に従わなかったとしても、罰せられることはない。
法律で、刑罰が決められていないからであるが、日本の大部分は、この要請に従う。何の補償もないのに。
何の補償も、、というのは、今となっては言い過ぎであるが、感染拡大は、現時点で一定の効果がみられている。
日本人の力というべきかもしれない。
一方、考え方を変えてみると、この”要請”という言葉の効力の弱さから、要請された側で「末端で自由な判断が許される」
ということも言える。事実、緊急事態宣言が出された直後も複数の自治体から「うちはうちでやる」という意味も発言がいくつか見られた。
こんな中で、感染拡大は、一定程度抑えられており、要請の内容を踏まえ、自分自身で感染対策を実施した結果、感染拡大が抑えられた。
とも見えると思う。
国や自治体からは情報をもらい、自分自身で考えて行動した結果、感染拡大は抑えられた。
もちろん、緊急事態宣言が出なかったら、さらにCovid-19の感染拡大が進んでいたことは想像に難くない。
しかし、この状況はまだまだ続く。感染者が完全に無くなり、ワクチンや治療薬ができれば、終息は見えてくると思うが、
これには、かなりの時間がかかりそう。
アビガンもレムデシビルも、効果はあるとは言われているが、特効薬ではないことも報告されている。
ワクチンの開発も、既に変異の発生しているCovid-19であるので、鼬ごっこの様相もあり、全人類をカバーできるワクチンを待つことにも、
かなり時間を要することが、容易に推察できる。
また、経済面でも、中国とその他の国々（特に欧米）との対立は、かなり激しくなってくると思う。
Covid-19の中国起源説を一貫して否定する中国の様子は、信用できない情報ということを、降水確率に例えれば100％。
怪しいところは目に目るようなところで、各所にある。ただ、証拠がない。というだけ。
この先に何が起こるかというと、極端な話であるが、”中国を世界の生産工場として否定する”ということ。
この動きが広まれば、世界の商流は大きく変わってくる。
エネルギー、食糧、その他、輸入に依存する一般の消費雑貨についても、大きく変化が起こってくる可能性もある。
大恐慌の時と似た構図にもなってくるので、リーマンショックではない、恐慌という側面も考えておいた方がよいと思う。
恐慌が発生すると、国を立て直せるまでを見越して、保護主義的な貿易の傾向は、今後強くなってくると思う。
エネルギーと食糧は最も不安なところであるが、いずれにしても「コロナが終息したら元に戻る」という考えは、間違っているかもしれない。
と考えていた方がよいと思う。
コロナの影響で変わっていく世界をしっかりと見据えて、自分自身の生活、事業を守ってもらいたい。
日本は自由な国、いろんな自粛要請はあるけれど、自分自身の生きていくためのアクションに対しての裁量の予知は残っている。
集団心理を基に考えてしまうと、「すべてはダメ。自粛すべき」ということになるが、
自分で考え、感染拡大にならない、自分自身が感染しないという対策がきちっとできていれば、自粛要請の中ではあるが、
一定の活動は許容される。それを罰せられることはない。
今後は、特に事業者、中小企業の社長さんたちのとるべき行動は、日本人としての集団心理に配慮しつつ、自分の頭で考えて感染対策を取り、活動すること。
考えることを止めてはいけない。自粛要請が出たからと言って、活動を停止し、思考回路を停止させてはならない。
今後、変わっていく世界（商流）を予想し、リスクを把握し、チャンスを模索する。
日本人は自由です。自分自身の事業のこれからの動きをしっかりと自分の頭で考えて、行動を判断してほしい。
変わりますよ。
長くなりました。すみません。
おやすみなさい。
平成23年（2011年）独立3年目ですが、佐賀の中小企業診断協会でメンバーを募り、
佐賀県で6次産業化サポートセンターを立ち上げました。
法人としては、中小企業診断協会佐賀県支部を窓口として、企画書を書き、申請し、事業を担わしていただきました。
最初は、常勤というか、フリーで動くプランナー6名（私を含め主に診断士）を配置し、事業を開始しました。
まあ、私も素人なのに、仲間たちは「俺も初めてだよ、、、、どういう風に支援するか教えて。。」的な会話から、
事業がスタートしました。
この事業の前に同じような事業で、障害者就労支援施設へのコンサルタント派遣事業があり、ここでも同様の仲間の束ね方をして、
診断協会として事業をやった経験もあるので、私の頭で思いつく限りのフォーマットを作り、みんなが同じようにアクションできるよう仕組みを作りました。
いざ、農家さんたちを訪問して、自身で作られている作物を活用した事業化の話を県内各地でしながら、6次産業化のむつかしさを肌で感じていました。
何が難しい？？ 「農家さん、勉強してない」の一言かもしれませんが、農地面積も小さく、農協から言われて作って、農協に収めて、その差額（少額）の報酬をもらって、
減反奨励金等の補助金をもらって生活してました。
農業を事業として見ると、小規模でもありますが、営業赤字、経常黒字の確定申告になってました。
農協が農薬、肥料、作付けする作物を指導し、農機、農業施設用のお金がなければ、資金を貸して、農家の自由度もなくなり、農家を事業者としてみると、弱小事業者だらけ。
何やってたんだ、日本の農政。。と。その時、思っておりました。
6次産業化事業としては、農協の傘下にいる農家さんの6次産業化の可能性は、ほぼゼロ。
脱サラの農家さんがいると、我々のアドバイスにも、独自の考えを加え、面白いと思える6次産業化事業もいくつかありましたが、
全体的には、「6次産業化」難しい事業であることを、ほんとに実感した経験でした。
この事業は約2年半続きました。3年目の後期からは、県の機関である佐賀県地域産業支援センターがそのまま、事業を引き継ぎ現在に至っておりますが、
昨日、その地域産業支援センターから電話がありました。
登録している6次産業化プランナーに、6次産業化の支援事業として、なにか改善点はないか？という質問でした。
私からのコメント：
最近、プランなーとしてあまり動いていないので、改善点と言われても、、、ですが、
一つ思うのは、
食料自給率の低い日本（カロリーベース40%）で、最近のコロナ問題の延長線上に、食糧危機と呼ばれる事態の可能性が高いと感じています。
こういう中、6次産業化を含めて、農業の活性化は喫緊の課題のように思います。
その中で、農協（JA）さんの役割は大きいと思います。農地面積で行っても、JAが動かせる面積は大きいので、
農協（JA）さんがらみの6次産業化事業があれば、やってみたいと思いますね。
そうすると、
私もそう思ってました、、、という感じの明るい返事で、これからもよろしくお願いします。
で、電話は終わりました。
さて、どうなるでしょうね。
政府もお金を使わないといけないと思いますが、
①農業生産の効率化：増産
②物流の効率化：だぶつきをなくす
③新サービスの創出：①と②を拡大させるもの
④必要な農地の拡大：農地を増やさんと農家の収入は増えません。
農協だからできることいっぱいありますしね。
これから厳しい時代になりそうなので、頑張ってほしいです。