今年に入って、初めての投稿になりました。
FBは書いてるけど、こっちも悪化ないとな、、、
今日は、栃木で、GMP監査の仕事。
欧州のコンサル会社からのサブ委託で、米国の企業さんの原料工場の監査でした。
医薬品のパッケージイングマテリアル用のGMP基準。
ISO15378をスタンダードとしたGMP監査です。
来週は、同じGMP監査で、ICH-Q7AのAPI（Active Pharmaceutical Ingredient）原料の監査、
その翌週は、化粧品原料の監査を、EFｆCIという欧州、化粧品業界の基準で、GMP監査を行います。
いろんなGMP基準、それをスタンダードとしたGMP監査があります。
日本国内のGMPの専門家でも、へええ でしょうね。
私自身、貴重な経験をしていると思います。
でも、このパターンで、そろそろまる3年になります。
GMPという概念に関する理解はぐっと深まってます。
海外の企業さんのおかげで、いい経験をさせていただいています。
今日、東京出張で、日本QA研究会の一つの分科会で、臨床検査施設のグループ監査を実施することになり、
監査事業所を決めるコンペがありました。
応募は、私の会社を含めて2社あったようで、
質疑応答を含め約1時間のプレゼンをしてきました。
結果、反応、感触はまずまず。
かといって、採用されるかどうかは全く不透明。
しかし、GxP QA コンサルタントを名乗り、薬事監査を主な業務としているわたしですが、
日本国内の顧客に業務アピールで接するのは、これが初めて。 初めての営業というかんじでした。
ですので、プレゼンをしていても、企画の内容を説明することに注力しながら、
どうやって、自分という商品を見てもらおうか、どうやって、私のやっている事業に感動してもらおうか、
そんなことを考えながら、プレゼンしてました。
説明の中、ポイントの節々で、自分自身の考え方や経験を織り込み、
企画の説明のほかに、だいぶ、自分という商品の説明もできたような気もしました。
今日のプレゼン対象は、GCP部会の方々。
私の説明に対する顔色は、そんなに悪くなかったようにも思うので、早く、東京事務所構想も実現していかないと、、
そんな気持ちを強くさせる、企画コンペの プレゼンテーションでした。
さて、こっちの方でも、きばっせ いこかね。
本日、午後3：30～ RQA のアジアパシフィックエリア内の
Regional Forumgがあり、Web Ex＋電話でつないで参加した。
半年に1度くらいの頻度だろうか、J&Jの Junさんが企画し、開催されている。
そのうち、開催場所のシンガポールに行って参加したいな、、などと思いながら参加ししたフォーラムであるが、
本日のテーマは、PV PharmacoVigilance
これから、私の仕事の領域、QAの領域でも、比重が増えてくることが予想され、
大切な事業領域になる可能性があり、勉強もしなきゃ。。と思っていますが、、
以前から、国内のPVは経験があり、いつでもできそうな気がしている領域ではあるが、
いざ、本日の発表で、海外のPVの活動の話には、話だけでは、ほとんどイメージができず、「やっぱりまだ専門家ではないな」を痛感したフォーラムになりました。
夕べ、イギリスの人と、PVの仕事があるけど、受けられるか、、と打診があり、
「日本での経験があるので、大丈夫と思うけど、EU-GVPのトレーニング記録はない、経験もない」
旨お伝えたばかりであったが、、ちと自信がなくなりました。
とはいえ、EUのGVPの話は、聞けばある程度イメージできるし、理解できるので、まあ、大丈夫かな。
今日のフォーラムの、オーストラリア、中国、台湾のPVの話の内容が、ちとイメージっしにくかったのが私のまだ未熟なところ。
いくつか仕事してみると、この辺りもイメージできるようになると思うのですが、、、
仕事をひとつ、受けてみないとね。頑張ろう。
独立していらい、日本QA研究会という団体に所属している。
活動としては、Global GCP Audit Guidelineの作成に関与、、といってもほとんど時間を作れていなかったので、中身についての積極的な関与はなく、
SQA、RQAとも共同で、ガイドラインの整備を行っていたので、SQAやRQAの年会に参加した時に、会議に出て、調整を担当するくらいでした。
その後、独立8年目の今年、4月くらいに、以前、委員長も務めたこともある「国際委員会」に復帰。
しかし、その後、会議への出席を試みるも、日程が合わず、8月現在、まだ、一度も会議に出席できていない。
また、2020年予定の6th GQAC（Global QA Conference）を控え、少し経験があるので、ステアリングコミッティに召集された。
しかし、また、第1回目の会議にも日程が合わず、欠席。
仕事も忙しいのと、距離もあるので、しょうがないんですけどね。
でも、無責任にコミッティーへの参加を承諾してしまったような気もして、気が重くなっているのも感じます。
まっ、いいか。
きにせず、できることを頑張りましょう。
人間、生きていくうえで、目標ってとっても大事なんです。
仕事（経営コンサルタント）で、企業さんを指導するときに、
”ビジョン” という言葉に、反応できる人・社長さんは、今からでも伸びる人です。
様々な、中小企業さんに、お邪魔して、会社の体制を立て直す。
そういう仕事が多いのですが、”ビジョン” に反応して、その意味を理解してもらえると、マーケティングのストーリーも、社長もその気になる、きっちりとした嘘のない計画・戦略を立てることが出来ます。
個人の人生でもそう。
自分自身の目標、ビジョン、将来の自分自身の姿をイメージし、探求してくことで、人は成長し、人の役に立っていく。
人生でも、企業経営でも、ビジョンはとっても大事なもの。
しかし、それを上手に育むには、また別の切り口がいるのも事実ですが、
意外と「ビジョン」という言葉に、反応しないひとが多いようも感じているのも、今日この頃です。
「自分で、何をしていいかわからない」
「自分が、何になりたいのかわからない」
でも、これって自分の生きがいを見つけるプロセスの中の一コマ。
シンプルに、自分はこういう人生を送りたい、
こういう人間になりたい、（これが、ビジョンですが）
そう思えた時、そして、それをどうやって達成しようかと考え始めた時、人生はとっても楽しくなります。
「楽しくなります」というよりは、
「こうなりたい」と思うことができれば、少々の逆風には簡単に耐えられるのです。
自分の気持ちに素直、社会的にロジック、
これが、ビジョンの大事なポイントですが、これは、NPOであろうが、任意の活動団体であろうが、変わりません。
組織としての共通目標、
スタッフの貢献意欲、そして、
充分なコミュニケーション
会・組織（NPO、社福）及び任意団体等を運営するにあったって、これらが、もっとも大切なポイントであることは言うまでもありませんが、将来的な目標は絶対に必要です。
ちなみに、私の最大級（てっぺん）のビジョンは、
「100歳で「ノーベル平和賞」を受賞する」
この点ははっきりしているのですが、
まず、100歳まで生きるためにどうするか、
100歳までに、やりたい事業は何なのか、
どうやったら、ノーベル平和賞というキーワードに近づけるか。
人生、試行錯誤を続けてながら、
楽しみながら、生きていくものです。
永くなりましたが、先日「ビジョン」の話をある方にして、
あれっと、思っちゃったので書いちゃいました。
あしたからも、きばくんやんせ！！
昨日から、京都にでてきておりますが、
内容はGCP監査というお仕事です。
監査にもほんとにいろいろありますが、私が業としているのは、GMP、GLPおよびGCPなどの薬事監査。
この他に、GVPといって、副作用情報の収集・報告業務が医薬品、医療機器の会社にはありますが、その業務に対する監査も私の仕事になります。
監査業務はもともと、第3者的に実施するのが基本ですので、
薬事法で監査を整備した時も、本来なら、完全に独立した機関が必要と考えたはずですが、現実として、その当時、特に日本ではそういう機関、昨日はありませんでした。
なので、自己点検とか、第2者監査、内部監査という役割が現れ、現在に至っています。
仕事の内容としては、薬事と知識と、品質管理の知識が必要です。
この2つがあれば、あとは、業務、現場に合わせて、工程管理のエッセンスを適用していけば、業務の流れ、品質を抑えることが出来ます。
昨日と今日の仕事はGCP監査のうちでも、実施医療機関の監査という仕事、病院で実施される臨床試験の監査です。
臨床試験は、試験のフェーズが上がっくると、複数の病院で、同じ薬の効果・副作用を確かめる試験を行います。
すべての臨床試験施設（病院）を監査するわけにはいきませんから、抽出して、いくつかの病院を訪問して、監査を実施します。
今回はその臨床試験施設の監査で来ておりますが、
日本では、こういう仕事を代行する人材、機関はまだまだ少ない。国内での同業者？片手で、23本？使えば足りるくらい。
ブルーオーシャンじゃないですか。。。とよく言われますが、
それはそれなりに、むつかしいビジネスですので、お客さんをどうつかんでいくかは、ブルーオーシャンでも、課題になります。
さて、これからこのビジネスをどう料理するか。
経営コンサルタント（中小企業診断士）としての、腕の見せ所ですね。ふふっ
さて、いきますか。
今朝、富山から帰ってきて、
夜の区（弥生が丘南区）の班長会が終わって、現在、次の仕事の場所、新幹線で鹿児島に向かっています。
今日はのテーマはCSV（コンピュータシステムバリデーション）について少し。
私はITの専門家でもありませんが、CSVとかPart 11とかは得意分野の一つです。
考え方の基本は、
１．コンピュータシステムのライフサイクル
２．適格性評価
DQ：Design Qualification
IQ:Installation Qualification
OQ:Operation Qualification
PQ:Performance Qualification
これに要求仕様書とか、機能の定義とかでてくるけど、これが上記のどこに当てはまるかを考えること、
それに、コンピュータシステムが使用されない場合の運用手順が分かれば、CSVの内容が適切かどうか判断できる。
この部分は、GMPでいえば、PV（プロセスバリデーション）
３．あとは、この内容が、きちんと計画され、実施記録があって、報告されているか。
がポイントになります。
しかし、実際にデータを見てみると、会社や指導したコンサルタントで、内容が違ってくるんですよね。
そこをできるだけ早く理解しなければらなないけど、そこが、この仕事のおもしろいところかもしれません。
薬事監査の分野では、バリデーションという言葉を理解するのは、重要なポイントです。
しかし、普段使わない言葉ですので、この世界にいないと、ちんぷんかんぷん・・ですよね。
CSVというと、特別な感じもするけど、
GMPで使っているバリデーションをそのまま、
コンピュータシステムを「設備」ととらえて、その適格性検証をしていることになるんですよね。
だから、私はIT、コンピュータにに詳しくない、、、という人でも、大丈夫。
そのうち、このテーマについてもHPもしくはこのブログで解説したいですね。
いずれにしても、その時間を作らねば。
それでは、行ってきます。
治験薬の特集で、治験薬開発とICH-Q10 というタイトルで、ある雑誌から執筆を依頼され、
結局、医薬品開発とICH-Q10とタイトルを変えて書いてしまいました。
治験薬開発・・・という言葉に引っかかってしまって、
書いているうちに、内容がしっくりこず、書いている途中で、ICH-Q10の中に出てくる医薬品開発という言葉を軸に書くようコース変更をしてしまいました。
雑誌社の方にはご迷惑をかけた形になりますが、
特集からは外して掲載していただけるとのこと。
お心遣いに感謝します。
内容としては、ICH-Q10、医薬品品質システムが、グローバルな品質システムの構築を示唆しており、
・QbDおよびリスクマネジメントで、未来を予測したシステムのつくりこみ、
・ナレッジマネジメントで、継続的な改善とイノベーションの実践。
この２つが、内容として最も大切な部分課と思います。
そして、もう一つ大きなポイントとして、
ICH-Q10では、経営陣の責任も問われる内容となっています。
マネジメントレビューがその中でもポイントで、
単にマネジメントに報告するという視点だけでなく、
専門的な内容になりやすい、品質システム特に医薬品開発のステージでは、経営陣にとっては分かりにくい内容になることも多いと感じていますので、
「経営陣に分かりやすい品質システム」の構築という点も、
投稿論文の中では述べさせていただきました。
雑誌名はPharma Stage 12月号です。
興味のある方はご一読を。。
RQA Annual Conference 2日目。
今日の午前中は、Pharmacovigilance（PV）のセッションに参加しました。
PVそのものの監査についえは、前職の社内の自己点検ということで、経験はありますが、
EU-GVPの中の監査ということでは経験ありません。
ときどき、欧州の同業者から問い合わせもあり、
私自身も興味のあるエリアで、ビジネスチャンスもありそうなエリアなので、まじめに聴講させてもらいました。
11時からのMHRAのInspectorの話は特に、勉強になりました。
このプレゼンで、監査の概要も見えたような気がしました。
EU-GVPでは要求事項が細かく規定されているので、
このあたりのトレーニングが私にも必要と感じました。
このエリアの業務を軸に、安全性情報のCROとしての業務も将来的には考えてみたいと思いました。
いまから、少しずつビジネスを組み立てていくことになると思いますが、
頑張って前に進んでみたいと思います。
今日は、イギリスのブライトンという街で開催される。RQAのAnnual Conferenceに参加します。
今日から3日間ですが、行く前にいつもの朝ラン。
ゆっくり走ったので、いい散策になった感じです。
最初Drizuleだったので、どうしようかと思いましたが、
5分Drizuleで、そのあと1-2時間はは大丈夫のようです。
こんな状態が、昨夜から続いてますね。
今日はいろんな方と合わないといけない日です。
顔売り、頑張ります。