GxP QA コンサルタントという仕事　GCPについて（１）

昨日から1st EQAC（European Quality Assurance Conference) が始まりました。
この会議。学会に参加すると、私のこの仕事のモチベーションが上がります。

今回、以前から入る入るといって、なかなか入っていなかったイギリスのQA団体、RQAに入会希望を出しました。この会の前会長のAndrew Waddelさんに気持ちよく保証人役を引き受けていただき、無事登録できました。

これで、日本（JSQA）、米国（SQA）そして、イギリス（RQA）のそれぞれの会員になりました。プロとしての情報網はだいぶできてきたように思います。

さて、今日からGCPについて、ということですが、
これから、説明していく、目次について今回は紹介しておきます。

１．臨床試験について
２．GCPの歴史、そしてICH－GCP
３．プロトコールについて
４．臨床試験を構成する各担当者の役割について
５．GCPの国内の動き
６．その他（この後は、また書きながら）

◆臨床試験についてでは
Phase1,2,3という臨床試験のステップについて、そして、その中で働く人の各役割について、第3者機関であるIRB（Institutional Review Bord）について、そして最近の臨床試験の傾向などについて、説明します。

◆GCPの歴史、そしてICH-GCPについては
GCPという基準が施行された背景、そしてICH－GCPの現状（ほぼ世界じゅうに普及）
そして微妙な各国の違うなどについて説明します。

◆プロトコールについては
閑話休題的に、我々の仕事で重要な役割を閉めるプロトコール。俗に計画書といいますが、実は違う解釈の仕方があります。このあたりを、説明します。

◆臨床試験を構成する各担当者の役割について
では、プロジェクトマネージャ、モニタリング、データマネージメント、統計解析担当者、Medhical Writing、安全性情報（AE）などの各役割、必要性について、解説します。

◆GCP国内の動き
ということで、最近の国内GCPの動き、活発化しているところなどを解説します。

◆その他・・では
その時までに整理したいと思いますが、アジアのGCPの状況などについて、書いてみようかと思っています。（しかし、今のところ未定）

こんな感じで、書いていきたいと思います。